Die Zulassung erfolgte aufgrund der Ergebnisse der noch laufenden Phase-II-Studie PHAROS [1]. „Darin erhalten 98 therapienaive und vorbehandelte Patienten die Kombination aus Encorafenib (Braftovi®) plus Binimetinib (Mektovi®)“, sagte Prof. Martin Reck, Großhansdorf. Bei der primären Analyse wurde der primäre Endpunkt, die objektive Ansprechrate (ORR), erreicht. In der nicht vorbehandelten Gruppe (n = 59) betrug die ORR 75 %; 15 % erreichten ein vollständiges Ansprechen (CR) und 59 % ein partielles (PR). Aktualisierte Daten zeigten eine mediane Ansprechdauer (mDOR) von 40 Monaten beim Einsatz als Erstlinientherapie. Das Ansprechen hielt bei 64 % der Patienten für mindestens zwölf Monate an. Bei den vorbehandelten Teilnehmenden (n = 39) lag die ORR bei 46 %, darunter 10 % CR und 36 % PR. 44 % in dieser Gruppe sprachen mindestens zwölf Monate lang mit einer mDOR von 16,7 Monaten an.
Bei den sekundären Endpunkten wurde eine Krankheitskontrollrate (DCR) von 64 % nach 24 Wochen bei Patienten in der Erstlinie und von 41 % bei Vorbehandlung beobachtet. Das mediane progressionsfreie Überleben (PFS) war für die erste Gruppe nicht auswertbar und betrug für die zweite 9,3 Monate. Die mediane Zeit bis zum Ansprechen (TTR) lag bei 1,9 Monaten bei Therapienaivität und bei 1,7 bei Vorbehandlung.
Das mediane Gesamtüberleben (OS) war für beide Gruppen noch nicht auswertbar. Das Sicherheitsprofil sei händelbar und entspräche demjenigen, das bei der schon länger zugelassenen Indikation der Kombination bei Melanomen beobachtet wurde, schloss Reck.
Dr. Ralph Hausmann
