In der multinationalen Studie bei 5.101 Frauen und Männern mit HER2-negativem und hormonrezeptorpositivem Brustkrebs der Stadien IIA oder III war nach vollständiger Tumorresektion und gegebenenfalls adjuvanten/neoadjuvanten Therapien gemäß Leitlinienempfehlungen im Verhältnis 1:1 mit Ribociclib (RIB) und einem NSAI oder lediglich mit einem NSAI (Kontrollgruppe) behandelt worden. Prämenopausale Frauen sowie Männer erhielten zusätzlich das Gonadotropin-Releasing-Hormon(GnRH)-Analogon Goserelin. Nach Abschluss der 36-monatigen Behandlungsdauer wurde ausschließlich für weitere 24 Monate mit einem NSAI weiterbehandelt. Das Ende der Beobachtungsdauer liegt bei 60 Monaten. Primärer Endpunkt ist das invasive krankheitsfreie Überleben (iDFS) über 44 Monate nach den STEEP-Kriterien.
Die iDFS-Raten nach im Median 44,2 Monaten lagen in der RIB+NSAI-Gruppe bei 88,5 %, in der Kontrollgruppe bei 83,6 % – ein Unterschied, der sich damit im Vergleich zum Follow-up-Zeitpunkt 36 Monate von absolut 2,7 auf 4, % (Hazard Ratio 0,715; p < 0,0001) erhöht habe, erklärte Prof. Peter Fasching, Erlangen. Den Hauptunterschied zwischen den Studiengruppen machten Fernrezidive aus (127 vs. 246 Ereignisse), insbesondere Knochen-, Leber- und Lungenmetastasen. Der Therapievorteil unter der Kombination trat konsistent in allen präspezifizierten Subgruppen auf und damit unabhängig von Prä- und Postmenopause, Erkrankungsstadium, Nodalstatus und anderen Parametern [2].
So lag nach Angaben von Fasching bei Patienten mit Brustkrebs im Stadium II zum Zeitpunkt der Diagnose das iDFS nach vier Jahren bei 93,9 % (Kontrollgruppe: 89,6 %), im Stadium III waren es 84,3 versus 78,4 %) [2].
Es ergaben sich keine neuen Sicherheitssignale, am häufigsten ist mit Neutropenien (62,8 %) und erhöhten Leberwerten (26,7 %) zu rechnen. Klinisch relevante Nebenwirkungen sind Arthralgien, Übelkeit, Kopfschmerzen, Fatigue und Diarrhö [2].
Dr. Thomas Meissner
