Der Nachweis der dem Original vergleichbaren Wirksamkeit und Sicherheit des Trastuzumab-Biosimilars wurde in der Phase-III-Studie HERITAGE erbracht. Eingeschlossen waren therapienaive HER2-positive Patientinnen mit metastasiertem Mammakarzinom. Sie erhielten das Biosimilar oder das Trastuzumab-Originalpräparat über 24 Wochen, jeweils in Kombination mit einem Taxan. Bei Ansprechen oder Stabilisierung der Erkrankung bekamen sie für weitere 24 Wochen den Antikörper in Monotherapie. Primärer Endpunkt war die objektive Ansprechrate in Woche 24.
Die Gesamtansprechrate (ORR) betrug unter dem Biosimilar 70 %, unter dem Originalpräparat 64 %. Auch hinsichtlich der sekundären Endpunkte progressionsfreies (PFS) und Gesamtüberleben (OS), Immunogenität und Sicherheitsprofil zeigten sich keine signifikanten Unterschiede zwischen den Armen. Bei 36 Monaten Follow-up betrug das mediane OS 35,0 vs. 30,2 Monate.
Cornelius F. Waller, Universität Freiburg, der die finalen Gesamtüberlebensdaten der HERITAGE-Studie beim diesjährigen ASCO präsentiert hatte, erklärte, dass Ogivri® eine gute Alternative für eine Trastuzumab-Therapie sei, die die Substanz vor allem in Ländern ohne ausreichendes Gesundheitssystem verfügbar mache. Auch in Deutschland können Ressourcen eingespart werden, so Waller. Wichtig bei der Umstellung auf ein Biosimilar sei vor allem die Kommunikation des Pflegepersonals mit den Patienten. Mit der Erfahrung von inzwischen fünf bis zehn Jahren und 50 zugelassenen Biosimilars in Europa handele es sich um verlässliche Medikamente.
Hope Rugo, University of California, San Francisco, ergänzte, dass Biosimilars nicht wie generische Medikamente identische Kopien seien, sondern ähnliche Substanzen ohne bedeutsame Unterschiede, die aber durch kürzere Entwicklungszeit günstiger wären.
Ine Schmale
Pressegespräch „Future perspectives on biosimilars in oncology, for better patient access to treatments“ im Vorfeld der Jahrestagung der European Society of Medical Oncology (ESMO) am 26.09.2019 in Barcelona, veranstaltet von Mylan.
