Pegfilgrastim ist ein in den Leitlinien zur Prävention von Neutropenien empfohlener Granulozyten-Kolonie-stimulierender Faktor (G-CSF), der die Aktivierung und Neubildung von Granulozyten bewirkt. Mit Pelgraz® wurde im September 2018 das erste Pegfilgrastim-Biosimilar in Deutschland zugelassen, das über Daten aus einer klinischen Phase-III-Studie zu Sicherheit und Wirksamkeit verfügt. Bei einem Pressegespräch sprachen sich Experten der Supportivtherapie für den leitliniengerechten Einsatz von G-CSF aus.
Die Prävention und Behandlung der febrilen Neutropenie als einer der häufigsten und schwerwiegendsten Komplikationen im Rahmen einer Chemotherapie bleibt eine zentrale Aufgabe in der Onkologie. Bei vielen Therapieprotokollen kann die erforderliche Dosisintensität nur erreicht werden, wenn Neutropenien in einem klinisch akzeptablen Bereich gehalten werden. G-CSF kann das Auftreten febriler Neutropenien verhindern, die standardmäßige Dosierung der Chemotherapie ermöglichen und insgesamt die Mortalität verringern, erklärte Dr. Matti Aapro, Genolier Cancer Center, Schweiz, bei einem Pressegespräch der Accord Healthcare GmbH. Antibiotika seien kein Ersatz für G-CSF und sollten nur in speziellen Fällen eingesetzt werden.
Leitlinien der Deutschen Krebsgesellschaft (DKG), der EORTC, der ASCO und des NCCN empfehlen, G-CSF zu verwenden, wenn das Risiko der febrilen Neutropenie durch das gewählte Chemotherapie-Protokoll mindestens 20% beträgt. Prof. Hartmut Link, niedergelassener Onkologe, Kaiserlautern, zeigte aus repräsentativen Umfragen zur Supportivtherapie, dass der leitliniengerechte Einsatz von G-CSF insbesondere bei mittlerem Risiko für febrile Neutropenien noch verbessert werden kann.
Mit Biosimilars sei es möglich, die Kosten für das Gesundheitssystem zu senken, und damit die Therapie mehr Patienten zugänglich zu machen, erklärte Dr. Grzegorz Orlik, Head of Medical Affairs Europe, Accord Healthcare. Bei Biosimilars handelt es sich nicht um identische Kopien des Wirkstoffs des Referenzpräparates, so wie es bei Generika der Fall ist. Sie unterscheiden sich vor allem in den verwendeten Zelllinien und beim Herstellungsprozess. Während bei Generika daher lediglich die Bioäquivalenz nachgewiesen werden muss, müssen für die Zulassung von Biosimilars die Ähnlichkeit im Hinblick auf Qualität, biologische Aktivität, Sicherheit und Wirksamkeit beim Menschen im Vergleich zum Originalpräparat nachgewiesen werden.
Pelgraz® ist indiziert zur Verkürzung der Dauer von Neutropenien sowie zur Verminderung der Häufigkeit von neutropenischem Fieber bei erwachsenen Patienten, die wegen einer malignen Erkrankung mit zytotoxischer Chemotherapie behandelt werden (mit Ausnahme von chronischer myeloischer Leukämie und myelodysplastischem Syndrom).
Pressegespräch „Pelgraz® – das erste zugelassene Pegfilgrastim-Biosimilar: gegen Neutropenie – für eine bessere Einhaltung der Chemotherapie“ im Rahmen der Jahrestagung der European Society for Medical Oncology (ESMO) am 19.10.2018 in München, veranstaltet von der Accord Healthcare GmbH, München.
