In der Zulassungsstudie TITAN zeigte sich laut Prof. Axel Merseburger, Lübeck, bei mHSPC-Patienten eine Überlegenheit des Androgenrezeptor-Signalweg-Inhibitors (ARSI) Apalutamid (Erleada®) plus Androgendeprivationstherapie (ADT) versus Placebo und ADT. Während die übliche Nachweisgrenze in Studien bisher bei ≤ 0,2 ng/ml liegt, wurde in der Post-hoc-Analyse [1] der UL-Bereich 1 zwischen > 0,02 und ≤ 0,2 ng/ml und der Bereich 2 mit Werten von ≤ 0,02 ng/ml bestimmt.
Eine Senkung des PSA-Wertes (≥ 90 %; PSA ≤ 0,2 ng/ml oder beides) wurde drei Monate nach dem Start der Apalutamid-Therapie erreicht und bestand weiter nach sechs und zwölf Monaten. Diese war mit einem verbesserten radiologischen progressionsfreien Überleben (rPFS) und langfristigen Überleben (OS) verbunden. Patienten mit einer starken PSA-Senkung hatten ein um 65 % niedrigeres Sterblichkeitsrisiko und ein um 62 % verringertes Risiko für eine Kastrationsresistenz. Untermauert werden die Ergebnisse durch eine Metaanalyse von sechs kontrollierten Studien, in denen mHSPC-Patienten mit verschiedenen ARSI behandelt worden waren. Alle Studien zeigten bei Erreichen eines PSA-Werts von ≤ 0,2 ng/ml eine Assoziation mit einem besseren OS. Dabei schien die Korrelation zwischen der Therapie mit Apalutamid, der PSA-Senkung unter die Nachweisgrenze und dem OS am deutlichsten in der TITAN-Studie zu sein.
Dr. Ralph Hausmann
