Die Präsentation der ersten geplanten Interimsanalyse der Phase-III-Studie ALINA nach einem medianen Follow-up von etwa 28 Monaten bei der Jahrestagung der European Society for Medical Oncology (ESMO) 2023 entsprach laut Prof. Martin Reck, Großhansdorf, „einem Paukenschlag“. In der Studie wurde die Sicherheit und Effizienz einer postoperativen Therapie mit Alectinib (Alecensa®) – einem ALK-Inhibitor der neuen Generation, der bereits als Erstlinienstandard im metastasierten Setting etabliert ist – gegenüber der platinbasierten Chemotherapie untersucht.
Die Behandlung resultierte ihm zufolge im Vergleich zur Kontrolle in einem statistisch signifikanten und ausgeprägten Vorteil hinsichtlich des primären Endpunkts krankheitsfreies Überleben (DFS; Median nicht erreicht vs. 44,4 Monate; Hazard Ratio [HR] 0,24; p < 0,0001; 36-Monats-DFS-Rate 88,3 vs. 53,3 %) – gleichbedeutend mit einer Risikoreduktion um 76 % [1]. „Das ist schon sensationell“, sagte Reck. Das mediane DFS unter adjuvantem Alectinib sei „noch gar nicht zu erahnen“. Der DFS-Benefit betraf alle Patientensubgruppen und übersetzte sich auch in ein deutlich verbessertes DFS im ZNS (HR 0,22). Die Auswertung zum OS war noch nicht möglich, weil bis zum Datenschnitt erst sechs OS-Ereignisse eingetreten waren. Da der ALK-Inhibitor zudem tolerabel war, stellt adjuvantes Alectinib nach Recks Ansicht eine wichtige zukünftige Behandlungsstrategie für Erkrankte mit reseziertem ALK+ NSCLC im Stadium IB–IIIA dar.
Damit übereinstimmend empfiehlt die CHMP der European Medicines Agency (EMA) die adjuvante Alectinib-Monotherapie nach einer kompletten Tumorresektion bei Erwachsenen mit ALK-positivem NSCLC und hohem Rezidivrisiko.
Dr. Claudia Schöllmann
