Die Zulassungsstudie VELOUR wies laut Hofheinz Limitationen auf, die Rückschlüsse auf die klinische Versorgungsroutine erschweren. So wurden keine Daten zur Lebensqualität erhoben und unter den Teilnehmern waren nur wenige ältere Patienten. Um valide prospektive Daten aus dem klinischen Alltag bei vorbehandelten Patienten mit mCRC unter Aflibercept-basierter Therapie zu erhalten, wurde die nicht-interventionelle Studie (NIS) QoLiTrap aufgelegt.
Wie Hofheinz berichtete, waren die Teilnehmer der QoLiTrap (n = 1.277) mit einem medianen Alter von 66 Jahren deutlich älter als die Patienten der Zulassungsstudie; jeder sechste Patient war über 75 Jahre alt. Primärer Endpunkt war die Lebensqualität, erfragt anhand des QlQ-C30-Fragebogens. Diese erwies sich über den Therapieverlauf hinweg als weitgehend stabil. Bemerkenswert war, dass das mediane Gesamtüberleben in der NIS mit 19,8 Monaten ab Beginn der Zweitlinienbehandlung sogar deutlich länger war als in der VELOUR-Studie (13,5 Monate) – laut Hofheinz ein Hinweis darauf, dass „moderne Sequenztherapien mehr und mehr das Überleben verlängern“. Das progressionsfreie Überleben und die Ansprechrate in NIS und VELOUR-Studie waren vergleichbar. Das PFS in der NIS war unabhängig vom RAS-Status und davon, ob die Patienten im Vorfeld eine molekular gezielte Antikörper-Therapie erhalten hatten. „Exzellente Ergebnisse“ gab es laut Hofheinz für alte und sogar sehr alte Patienten.
Claudia Schöllmann
