Bereits 2019 wurden erste Ergebnisse der MONALEESA-3-Studie zum Gesamtüberleben (OS) vorgestellt. Hier hatten sich mit einem Nachbeobachtungszeitraum von 38,4 Monaten ein statistisch signifikanter OS-Vorteil für Ribociclib/Fulvestrant und eine relative Verringerung des Sterberisikos um 28 % im Vergleich zu Fulvestrant/Placebo in der Gesamtpopulation gezeigt (HR 0,72; p = 0,00455) [2].
Sterberisiko relevant verringert
In der nun aktualisierten Analyse mit einem medianen Follow-up von 5 Jahren ergab sich unter einer Erstlinienbehandlung mit Ribociclib/Fulvestrant (n = 237) ein medianes OS von 67,6 Monaten im Vergleich zu 51,8 Monaten bei Erkrankten unter Fulvestrant/Placebo (n = 128; HR 0,673; 95%-KI 0,504–0,899). Dies entspricht einer Verringerung des Sterberisikos um 33 % unter Ribociclib plus Fulvestrant [1].
Im Zuge der verlängerten Nachbeobachtungszeit betrug die geschätzte Überlebensrate nach 5 Jahren 56,5 % (95%-KI 49,5–62,9) für Erkrankte, die Ribociclib/Fulvestrant als Erstlinientherapie erhielten, im Vergleich zu 42,1 % (95%-KI 33,2–50,7) für Patientinnen, die mit Fulvestrant/Placebo behandelt wurden [1]. Darüber hinaus verblieben 16,5 % der Frauen unter Ribociclib/Fulvestrant (n = 39) bei dieser längeren Nachbeobachtung noch unter Therapie im Vergleich zu 8,6 % der Patientinnen unter Fulvestrant/Placebo (n = 11).
Chemotherapie deutlich später
Zudem kam es bei den Patientinnen, die Ribociclib/Fulvestrant erhielten, gegenüber dem Vergleichsarm zu einer Verzögerung von mehr als 1,5 Jahren hinsichtlich des Einsatzes einer Chemotherapie (49,2 vs. 29,0 Monate; HR 0,624; 95%-KI 0,481–0,810) [1]. Neue unerwünschte Ereignisse wurden nicht beobachtet.
Ribociclib ist damit der einzige CDK4/6-Inhibitor, für den in Kombination mit Fulvestrant in der Erstlinientherapie ein Vorteil im Gesamtüberleben gezeigt werden konnte.
Dr. Annette Junker
