Der Proteasom-Inhibitor Ixazomib (Ninlaro®) wird – kombiniert mit Lenalidomid und Dexamethason (Rd) – zur Behandlung des r/rMM nach mindestens einer Vortherapie eingesetzt. Seine Wirksamkeit und Sicherheit konnten in der zulassungsrelevanten, multizentrischen TOURMALINE-MM1-Studie [1, 2] mit 722 MM-Patient:innen gezeigt werden. Primärer Endpunkt der Studie war das progressionsfreie Überleben (PFS). Der Vorteil für Ixazomib + Rd war signifikant, die Kombination verlängerte das mediane PFS um etwa sechs Monate im Vergleich zu Placebo + Rd (20,6 Monate vs. 14,7 Monate; HR 0,74). Der PFS-Vorteil war konsistent über alle präspezifizierten Subgruppen – bei vergleichbarer Lebensqualität.
Sicher im Praxisalltag
Mindestens so aussagekräftig wie die Ergebnisse kontrollierter klinischer Studien sind Real-World-Daten (RWD). Ihr Vorteil: Sie spiegeln die Wirksamkeit und Sicherheit im Praxisalltag eher wider. Die Einschlusskriterien sind in klinischen Studien oft sehr eng gefasst; so waren 40 % der r/r-MM-Patient:innen wegen der Ein- und Ausschlusskriterien der TOURMALINE-MM1-Studie dort nicht abgebildet. RWD gelten deshalb als wertvolle Ergänzung der klinischen Daten. So bestätigte das tschechische RMG-Register [3] mit 127 Patient:innen einen statistisch signifikanten und klinisch relevanten Vorteil für Ixazomib gegenüber Rd. Das mediane PFS lag über alle Therapielinien bei 17,5 Monaten vs. 11,5 Monaten. Die Therapie wurde gut vertragen.
Weitere RWE-Daten [4] untermauern die Ergebnisse der TOURMALINE-MM1-Studie auch bezüglich des gut handhabbaren Sicherheitsprofils der Kombination. Es traten keine neuen Sicherheitssignale auf. Therapieabbrüche aufgrund von unerwünschten Ereigtnissen waren selten.
Dr. Beate Fessler
