Das kutane Plattenepithelkarzinom (cSCC) steht – anders als das Melanom – kaum im Rampenlicht. Dabei ist es doppelt so häufig. Für fortgeschrittene Stadien war in der EU bislang keine systemische Therapie zugelassen. Das hat sich nun mit der Zulassung des PD-1-Inhibitors Cemiplimab geändert.
Das kutane Plattenepithelkarzinom (cSCC) gehört zu den häufigsten Krebsarten weltweit. In Europa ist die Inzidenz zweimal so hoch wie beim Melanom. Prof. Dr. Dorothée Nashan, Dortmund, sprach für Deutschland angesichts der Prävalenz- und Inzidenzzahlen „noch nicht von einem Tsunami, aber schon von einer Welle“:
Traten 1998 noch 43 Fälle/100.000 Einwohnern auf, waren es 2010 schon 105 Fälle/100.000. „Die Inzidenz steigt pro Jahr um 7%“, machte Nashan die Relevanz des Problems deutlich. Risikofaktor für die Entwicklung eines cSCC ist UV-Strahlung, als Risikofaktoren für Lokalrezidive und Metastasierung nannte Nashan die Lokalisationen Unterlippe und Ohr, eine vertikale Tumordicke von ≥ 6 mm und einen horizontalen Tumordurchmesser von ≥ 2 cm. Besonders gefährdet sind zudem Patienten unter einer Immunsuppression.
PD-1-Inhibitor zugelassen
Bisher gab es in der EU keine zugelassene, evidenzbasierte systemische Therapie des fortgeschrittenen cSCC. Mit Cemiplimab gibt es nun einen Wirkstoff zur Behandlung von Erwachsenen mit metastasiertem oder lokal fortgeschrittenem cSCC, für die eine kurative Operation oder Bestrahlung nicht in Betracht kommt. Bei dem Immuntherapeutikum Cemiplimab handelt es sich um einen voll humanen monoklonalen Antikörper, der sich gegen den Immuncheckpoint-Rezeptor PD-1 (Programm cell Death 1) richtet.
Rasches Ansprechen
Für die Zulassung relevant waren Daten der nicht-randomisierten Phase-II-Studie EMPOWER-cSCC-1. Sie untersuchte bei Patienten mit metastasiertem (n = 59) oder nicht resezierbarem, lokal fortgeschrittenem cSCC (n = 23) den Nutzen einer Therapie mit 3 mg/kg Cemiplimab i. v. alle zwei Wochen für die Gesamtansprechrate als primärem Endpunkt. Bei den Patienten handelte es sich überwiegend um eine ältere Population, die mehrheitlich systemisch und/oder radiologisch vorbehandelt war. Eine vorherige Radiatio spricht also nicht gegen die Therapie, so Prof. Dr. Axel Hauschild, Kiel. Die Gesamtansprechrate lag in der Gesamtpopulation bei 47,5% beziehungsweise bei 43,5%, eine dauerhafte Krankheitskontrolle wurde bei 61% und 69,6% erreicht. Hauschild betonte die kurze mediane Zeit bis zum Ansprechen von 1,9 bzw. 2,8 Monaten. Die Medianwerte für progressionsfreies und Gesamtüberleben sind noch nicht erreicht, ebenso wenig die mediane Dauer des Ansprechens. Das geschätzte PFS nach zwölf Monaten wird mit 52,5% und 65,6% angegeben, das geschätzte OS nach zwölf Monaten mit 80,6% und 91,1%.
Im Rahmen der bedingten Zulassung müssen zusätzliche Daten aus der Studie EMPOWER-cSCC-1 vorgelegt werden, insbesondere weitere Informationen zum Nutzen-Risiko-Profil von Cemiplimab.
Beate Fessler
