Basis der Zulassung waren die Daten der offenen, multizentrischen Phase-III-Studie MonarchE [1, 2]. Sie umfasste 5.637 Patient:innen, die für 24 Monate entweder zweimal täglich 150 mg Abemaciclib (Verzenios®) zusammen mit einer endokrinen Standardtherapie oder die adjuvante endokrine Standardtherapie allein erhielten. Letztere wurde nach Studienende bei allen Teilnehmer:innen für weitere 3 bis 8 Jahre fortgesetzt.
Nach einer medianen Nachbeobachtungszeit von 27,7 Monaten hatten 91 % der Teilnehmenden die 2-jährige Behandlungsphase beendet. Abemaciclib erzielte eine klinisch bedeutsame Verlängerung des Überlebens ohne invasive Erkrankung („invasive disease-free survival“, IDFS; primärer Studienendpunkt) mit einer Reduktion des Risikos für ein IDFS-Ereignis um 32 % (p = 0,0001). Nach 24 Monaten betrug das IDFS im VerumArm 92,6 % gegenüber 89,6 % in der Kontrollgruppe. Ebenso zeigte sich unter Abemaciclib eine Reduktion des Fernrezidivrisikos um ein Drittel im Vergleich zur alleinigen endokrinen Therapie.
Das Sicherheitsprofil von Abemaciclib in MonarchE entsprach dem bisher Bekannten. Häufigste unerwünschte Ereignisse unter der Kombination waren Diarrhö, Neutropenie und Fatigue.
Die Kombination von CDK4/6-Inhibitoren mit einem Aromatasehemmer oder mit Fulvestrant gilt heute als Goldstandard in der Erstlinienbehandlung des HR+/HER2– fortgeschrittenen Mammakarzinoms. Hierfür ist Abemaciclib bereits zugelassen. „Die neuen Studiendaten zeigen die erste neue Option in der adjuvanten Therapie von Patient:innen mit HR-positivem, HER2-negativem Mammakarzinom seit fast 20 Jahren auf“, betonte Prof. Peter A. Fasching, Erlangen.
Dr. Beate Grübler
