Pegfilgrastim-Biosimilar: Neutropenie-Risiko kostengünstig reduzieren

Heilung, Verlängerung des Überlebens und Linderung der Beschwerden sind die Ziele einer Chemotherapie. Der bestmögliche Effekt wird erreicht, wenn sie nach dem auf Basis klinischer Studien empfohlenen Standard durchgeführt wird. Muss man die Dosis dagegen reduzieren oder die Therapieintervalle verlängern – etwa wegen einer Neutropenie –, so geht dies mit einer verminderten Dosisintensität und einem schlechteren Therapieergebnis einher. „Das sollte verhindert werden“, so Prof. Dr. Hartmut Link, Kaiserslautern. Neutropenie und febrile Neutropenie müssten vermieden bzw. in einem klinisch akzeptablen Bereich gehalten werden. Hier lässt sich bei erwachsenen Patienten G-CSF (Granulozyten-Kolonie-stimulierender Faktor) erfolgreich einsetzen. Link verwies auf eine Metaanalyse von Studien mit G-CSF zur Neutropenie-Prophylaxe, nach der unter G-CSF bei verschiedenen Krebserkrankungen das infektionsbedingte Mortalitätsrisiko signifikant im Vergleich zur Kontrolle gesenkt werden konnte. 

Mit Pelmeg^® steht ein biosimilares Pegfilgrastim zur Verfügung, eine pegylierte und damit lang wirksame Form des humanen G-CSF. Es ist zugelassen zur Verkürzung der Dauer von Neutropenien sowie zur Verminderung der Häufigkeit neutropenischen Fiebers bei erwachsenen Patienten, die wegen einer malignen Erkrankung mit zytotoxischer Chemotherapie behandelt werden, ausgenommen einer chronischen myeloischen Leukämie und eines myelodysplastischen Syndroms. Es ist vergleichbar wirksam und sicher zum Referenzpräparat Neulasta^®. Die hohe Similarität von Pelmeg^® zu Neulasta^® wurde in einem umfangreichen, präklinischen Studienprogramm gezeigt. Insgesamt konnten folgende Parameter nachgewiesen bzw. bestätigt werden:

• Biosimilarität zu Neulasta^® in sensitiven klinischen Studiensettings,
• Pharmakokinetische Vergleichbarkeit mit Neulasta^® in der klinischen Dosis von 6 mg,
• Pharmakokinetische Vergleichbarkeit mit Neulasta^® in der klinischen Dosis von 6 mg und der reduzierten Dosis von 3 mg,
• keine signifikanten Unterschiede im Sicherheits- und Immunogenitätsprofil im Vergleich zu Neulasta^®.

Die Kosten der G-CSF-Prophylaxe sind durch die Zulassung von Pegfilgrastim-Biosimilars kein Hindernis mehr für diese supportive Therapie.

Beate Fessler