Zulassungsrelevant waren die Daten der nichtrandomisierten, offenen und multizentrischen Phase-II-Studie EMPOWER-CSCC 1 (n = 193; medianes Alter 72 Jahre), deren finale Auswertung mit einer medianen Nachbeobachtungszeit von 15,7 Monaten eine objektive Ansprechrate (ORR) von 47,2 % ergab, darunter 17,1 % komplette Remissionen (CR) [2]. Die Dauer des Ansprechens (DOR) lag im Median bei 41,3 Monaten, das mediane progressionsfreie Überleben (PFS) betrug 22,1 Monate, und das mediane Gesamtüberleben (OS) war zum Zeitpunkt der finalen Auswertung noch nicht erreicht. „Nach vier Jahren sind noch 62 % der Studienteilnehmenden am Leben; dieses sehr gute Ergebnis ist meilenweit von dem entfernt, was wir vor 2019 in der klinischen Routine gesehen haben“, betonte Hauschild.
Besonders wichtig sei die „überraschend gute Verträglichkeit“ des monoklonalen Antikörpers bei diesen alten Patienten mit einer Therapieabbruchrate aufgrund schwerer Nebenwirkungen von lediglich 7 %; dies sei laut des Kieler Experten möglicherweise auf eine geringere Autoimmunität bei älteren Patienten zurückzuführen. Ergänzend dazu war auch eine verbesserte Lebensqualität unter Cemiplimab zu beobachten [3]. Aufgrund der guten Datenlage ist der CheckpointInhibitor in der aktualisierten S3-Leitlinie [4] sowie in den European Association of Dermato-Oncology (EADO)-Guidelines [5] als Therapie der Wahl bei fortgeschrittenem CSCC verankert.
Abschließend betonte Hauschild noch einmal, wie wichtig die frühzeitige und präoperative Vorstellung von CSCC-Patienten in einem interdisziplinären Tumorboard ist.
Dr. med. Katrina Recker
