Basis der Zulassung war die Phase-III-Studie IMpower 133, an der Patienten mit SCLC im fortgeschrittenen Stadium teilnahmen, die einen ECOG-PS von 0 oder 1 aufwiesen, keine systemische Vortherapie erhalten hatten, deren behandelte Gehirnmetastasen asymptomatisch waren und die mehr als 6 Monate nach der letzten Chemotherapie behandlungsfrei waren. 403 Patienten wurden für die Studie 1 : 1 in zwei Studienarme randomisiert. Die Teilnehmer des Verumarms erhielten in der Induktionsphase Atezolizumab (1.200 mg intravenös an Tag 1, dann alle 3 Wochen) kombiniert mit Carboplatin (AUC 5 mg/ml/min Tag 1, dann alle 3 Wochen) und Etoposid
(100 mg/m2 an den Tagen 1–3, anschließend alle 3 Wochen), die Teilnehmer der Placebogruppe erhielten anstelle von Atezolizumab ein Placebo, ansonsten die gleiche Therapie. In der Erhaltungsphase erhielten die Patienten der Verumgruppe Atezolizumab, die der Vergleichsgruppe entsprechend Placebo. Diese Behandlung wurde fortgeführt bis zur Progression oder bis kein klinischer Nutzen mehr festzustellen war. Primäre Endpunkte waren Gesamtüberleben (OS) und progressionsfreies Überleben (PFS).
Dr. Petra Hoffknecht, Georgsmarienhütte, stellte die Ergebnisse der Studie sowie aktuelle Daten mit einem verlängerten Follow-up im Rahmen einer Paneldiskussion in Berlin vor: Atezolizumab reduzierte in der Verumgruppe die Mortalität signifikant um 30 % verglichen mit der Placebogruppe (HR 0,70; 95-%-KI 0,62–0,69, p = 0,017), das mediane PFS betrug in der Verumgruppe 5,2 Monate gegenüber 4,3 Monaten in der Placebogruppe. Nach einem Jahr lebten noch 51,7 % der Patienten, die Atezo-
lizumab erhalten hatten, verglichen mit 38,2 % der Patienten unter dem Einfluss von Placebo. Die aktualisierten Daten für ein medianes Follow-up von 22,9 Monaten waren ebenfalls positiv: Auch nach der längeren Nachbeobachtungszeit zeigte sich mit einem OS von 12,3 Monaten ein signifikanter Vorteil für Atezolizumab verglichen mit 10,3 Monaten für Placebo; 34 % der Patienten der Verumgruppe waren noch am Leben verglichen mit 21 % der Patienten der Placebogruppe. Die Rate an unerwünschten Ereignissen unterschied sich in beiden Gruppen nicht klinisch bedeutsam.
Roland Müller-Waldeck
Paneldiskussion „Moderne Therapie des NSCLC und SCLC" im Rahmen des 34. Deutschen Krebskongresses am 21.02.2020 in Berlin, veranstaltet von Roche Pharma AG.
