Trastuzumab-Biosimilars: Wirksamkeit äquivalent zum Original

Biosimilars ermöglichen mehr Patienten einen Zugang zu qualitativ hochwertigen, innovativen Therapien mit nachgewiesener Verträglichkeit und Wirksamkeit und können damit zu einer nachhaltigen Gesundheitsversorgung beitragen. Mit KANJINTI® wurde vor Kurzem ein neues Biosimilar des Anti-HER2-Antikörpers Trastuzumab zugelassen.

Der biosimilare Antikörper wurde gemeinsam von Amgen und Allergan entwickelt und ist in den gleichen Indikationen wie das Referenzprodukt Herceptin® zugelassen, d. h. es können Patientinnen mit HER2-positivem Brustkrebs im metastasiertem und im Frühstadium sowie Patienten mit HER2-positivem metastasiertem Adenokarzinom des Magens oder des gastroösophagealen Übergangs damit behandelt werden, so Prof. Hans Tesch, Frankfurt am Main. Die strukturelle und funktionale Similarität zwischen Biosimilar und Referenzprodukt wurde durch umfangreiche präklinische Analysen bestätigt [1]. Dass beide Präparate im neoadjuvanten wie im adjuvanten Setting auch klinisch bezüglich Wirksamkeit, Verträglichkeit und Immunogenität äquivalent sind, belegen die Ergebnisse der doppelblinden Phase-III-Äquivalenzstudie LILAC [2]. 

LILAC-Studie: Äquivalenz in der 

adjuvanten und neoadjuvanten Situation

Eingeschlossen waren Patientinnen mit frühem HER2-positivem Mammakarzinom, bei denen eine Resektion des Tumors mit Sentinel-Lymphknotenbiopsie oder axillärer Lymphknoten-Dissektion und eine vorhergehende neoadjuvante Chemotherapie geplant waren. Die 725 Patientinnen erhielten nach einer Run-in-Chemotherapie randomisiert entweder das biosimilare oder das Original-Trastuzumab in Kombination mit Paclitaxel über vier Zyklen [2]. 705 von ihnen konnten operiert werden und mit der adjuvanten Therapie beginnen, zu der sie wiederum bis zu einem Jahr Trastuzumab erhielten: Dabei wurde bei der Hälfte der Patientinnen, die auf Herceptin® randomisiert worden waren, in der adjuvanten Phase einmalig auf KANJINTI® geswitcht. 

Primärer Endpunkt war die Rate an pathologischen Komplettremissionen, die bei 696 Patientinnen durch die jeweils lokale Pathologie beurteilt werden konnte. Er wurde dabei bei 172 von 358 Patientinnen in der KANJINTI®-Gruppe (48%) und bei 137 von 338 (41%) in der Referenzgruppe erreicht; in der zentralen Begutachtung waren es 48% versus 42%. Die Auswertung der sekundären Endpunkte Verträglichkeit und Immunogenität zeigte laut Tesch, dass die Verträglichkeit in der neoadjuvanten ebenso wie in der adjuvanten Anwendung ebenfalls vergleichbar war. Neutralisierende Antikörper wurden in keinem der beiden Arme gefunden.

Josef Gulden