Durch den Einsatz von Biosimilars ist bei erwiesenermaßen sehr ähnlicher Wirksamkeit und Sicherheit ein erhebliches Einspar-Potenzial im Vergleich zum Original-Präparat gegeben. Diese These diskutierten internationale Experten auf einem von Mundipharma unterstützten Satellitensymposium während des ESMO-Kongresses in München. Anlass war die Markteinführung von CT-P6 als biosimilares Nachfolge-Präparat von Trastuzumab, welches sich insbesondere bei der Behandlung von Mammakarzinomen einen festen Therapieplatz erobert hat.
Prof. Dong Churl Suh, Südkorea, machte auf die Notwendigkeit einer finanziellen Entlastung der Gesundheitssysteme aufmerksam. „Allein in der letzten Dekade hat weltweit die absolute Zahl der Krebspatienten um ein Drittel zugenommen.“ Damit summieren sich allein in Europa die Kosten für Krebspatienten jährlich auf 126 Milliarden Euro. Suh hat mit Kollegen ein mathematisch basiertes Modell entwickelt, wieviel von diesen Kosten sich durch den Ersatz von Biologika-Originalpräparaten durch Biosimilars einsparen ließe.
Würde man beispielsweise das Trastuzumab-Originalpräparat durch CT-P6 (Herzuma®) ersetzen, so ließen sich – trotz einer Zunahme des Verwaltungsaufwands – erhebliche Kosten einsparen. „In den 28 EU-Ländern würde die Kostenersparnis abhängig von mehreren Variablen – etwa dem Marktanteil des Biosimilars – über eine Fünf-Jahres-Periode zwischen 872 Millionen und 2,635 Milliarden Euro liegen“ [1]. Mit diesen eingesparten Kosten könnten, so fasste Suh zusammen, viele weitere Frauen mit dieser effektiven Therapie behandelt werden.
Zulassungsstudien belegen Similarität
Prof. Justin Stebbing, Consultant am Imperial College in London, stellte die beiden Studien vor, in denen das Trastuzumab-Biosimilar CT-P6 eine gleichwertige Qualität hinsichtlich Wirksamkeit und Sicherheit mit dem Originator nachweisen konnte.
In der Phase-III-Studie wurden die beiden Präparate CT-P6 und der Originator Herceptin® bei insgesamt 549 Patientinnen mit HER2-positivem, operablem Mammakarzinom im Frühstadium verglichen, und zwar sowohl im neoadjuvanten als auch im adjuvanten Setting. Von beiden Präparaten erhielten die Frauen zunächst acht Zyklen in der neoadjuvanten Phase, wurden sodann operiert, und bekamen adjuvant dann nochmals zehn Zyklen.
Ein primärer Endpunkt war die pathologische Komplettremissionsrate (pCR) ohne Berücksichtigung von duktalen In-situ-Karzinomen. Diese wurde in der CT-P6-Kohorte von 46,8% der Patientinnen erreicht, beim Referenz-Trastuzumab von 50,4%, jeweils in der Per-Protocol-Population. Die Gesamtansprechrate (ORR) lag unter CT-P6 bei 87,1% und beim Vergleichskollektiv bei 86,3%. In der Intention-to-treat-Auswertung betrug die pCR-Rate unter CT-P6 43,5% und beim Originator 47,1%, die ORR lag bei 84,9% versus 84,2%. Ebenso war die Rezidivrate in den verschiedenen Studienphasen nahezu identisch.
Das Sicherheitsprofil war in beiden Gruppen als vergleichbar anzusehen, fügte Stebbing hinzu. Eine leichte Differenz zeigte sich bei den schweren behandlunsgabhängigen Nebenwirkungen: Sie wurden bei 1,8% der mit CT-P6 behandelten Frauen gesehen und bei 2,9% in der Originator-Gruppe. Ein dezenter Rückgang der linksventrikulären Auswurffraktion wurde in beiden Kollektiven wiederum in ganz ähnlicher Ausprägung gesehen [2].
Reimund Freye
Satellitensymposium „Trastuzumab – Biosimilar for Tomorrow“ im Rahmen des ESMO-Kongresses am 19.10.2018 in München, unterstützt von Mundipharma GmbH, Frankfurt/Main.
