Analysen der Daten über die Äquivalenz zwischen Aybintio® und Referenz-Bevacizumab bei der Therapie von Patienten mit metastasiertem und rezidivierendem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC) ohne Plattenepithel-Histologie unterstützten die Bewertung. In einer Phase-III-Studie erhielten665 Patienten das Biosimilar oder das Referenzprodukt in Kombination mit Paclitaxel und Carboplatin; anschließend erfolgte eine Erhaltungstherapie mit beiden Antikörpern allein. In einer Analyse wurde die Risikodifferenz zwischen beiden Produkten als Maß für den möglichen Schaden oder Nutzen der Therapieoptionen berechnet.
Dieser Unterschied betrug bei der besten Gesamtansprechrate (ORR) in Woche 11 2,2 % und in Woche 17 2,4 % [1]. Die durchschnittliche Verringerung der Tumorlast in Woche 24 lag unter Aybintio® bei 27,8 % und unter Referenz-Bevacizumab bei 27,3 %. In einer anderen Phase-III-Studie bei Patienten mit dem gleichen Krankheitsbild betrug die ORR unter dem Biosimilar 50,1 % und unter dem Referenzprodukt 44,8 % [2]. Die Risikodifferenz in Woche 24 wurde mit 5,3 % berechnet.
Biosimilars werden nur zugelassen, wenn es keine klinisch bedeutsamen Unterschiede zum Referenzprodukt gibt, erläuterte Prof. Dirk Arnold, Hamburg. Laut Angaben der Arbeitsgemeinschaft Pro Biosimilars ist Bevacizumab einer von vier monoklonalen Antikörpern, die 2020 aus dem Patent laufen [3]. Bevacizumab gehört zu den umsatzstärksten Wirkstoffen im Markt der gesetzlichen Krankenversicherungen (GKV) und verursachte im letzten Jahr Kosten von 331,4 Millionen Euro zulasten der GKV [4]. Biosimilars werden für Kosteneinsparungen in der Onkologie sorgen, so der Interessenverband.
Dr. Ralph Hausmann
