Eine nicht randomisierte Phase-II-Studie [1] sollte Cemiplimab (Libtayo®) zur neoadjuvanten Therapie bei 79 Erkrankten mit resektablem CSCC im Stadium II bis IV bewerten. Die Teilnehmenden erhielten den Antikörper über 12 Wochen vor einer Operation mit kurativem Ansatz. Der primäre Endpunkt wurde als komplettes pathologische Ansprechen – also kein Nachweis von Tumorzellen in den chirurgischen Gewebeproben – definiert, wie Prof. Axel Hauschild, Kiel, erklärte. Dies erreichten 40 Studienteilnehmer:innen (51 %), ein größeres pathologisches Ansprechen als sekundären Endpunkt 10 Patient:innen (13 %, Nachweis von Tumorzellen ≤ 10 %). Ein Ansprechen auf die Therapie in der Bildgebung wurde bei 68 % der Patient:innen beobachtet.
Aktuelle Daten einer weiteren Phase-II-Studie [2] zur neoadjuvanten Immuntherapie mit Cemiplimab liegen beim kutanen Plattenepithelkarzinom im Kopf-Hals-Bereich im Stadium III und IV vor. 85 % (17 von 20 Patient:innen) erreichten ein pathologisches Ansprechen (≤ 50 % nachweisbare Tumorzellen), 11 (55 %) ein komplettes pathologisches Ansprechen. Patient:innen mit komplettem Ansprechen erhielten aufgrund dieses Befundes keine vorher geplante postoperative Radiotherapie. Nach einer medianen Nachbeobachtungszeit von 34,5 Monaten wurde bei keiner der Personen mit pathologischem Ansprechen ein Rezidiv beobachtet. In einer neu geplanten placebokontrollierten Phase-III-Studie solle die adjuvante Therapie mit Cemiplimab bei Hochrisikopatient:innen mit CSCC nach Operation und postoperativer Radiotherapie bewertet werden, schloss Hauschild.
Dr. Ralph Hausmann
