Die relevanten Daten stammen aus der Phase-III-Studie KEYNOTE-966 [1], in der 1.069 Patienten mit einem unbehandelten, nicht resezierbaren, lokal fortgeschrittenen oder metastasierten BTC mit Pembrolizumab (Keytruda®) oder Placebo plus Chemotherapie behandelt worden waren. „Der primäre Endpunkt bestand im OS“, erklärte Prof. Stefan Böck, München. Die mediane Nachbeobachtungszeit betrug 25,6 Monate.
In der finalen Analyse betrug das mediane OS in der Pembrolizumabgruppe 12,7 Monate und unter Placebo 10,9 Monate, was einer Reduktion des Sterberisikos um 17 % entspricht. Das mediane progressionsfreie Überleben (PFS) als sekundärer Endpunkt lag unter Pembrolizumab bei 6,5 Monaten und unter Placebo bei 5,6 Monaten; die Ansprechdauer (DOR) erreichte 8,3 versus 6,8 Monate in der Kontrollgruppe. Neue Sicherheitssignale wurden unter der Kombinationstherapie nicht beobachtet.
Nach Angaben des Zentrums für Krebsregisterdaten wurden in Deutschland im Jahr 2020 etwa 5.130 neue Fälle an bösartigen Tumoren der Gallenblase und der Gallenwege außerhalb der Leber diagnostiziert [2]. Die für 2019/2020 berechnete relative 5-Jahres-Überlebensrate betrug für Frauen 19 % und für Männer 23 %.
Der PD1-Antikörper Pembrolizumab ist nunmehr in der EU für 30 Indikationen zugelassen, darunter in neun Indikationen bei Krebserkrankungen des Magen-Darm-Trakts.
Dr. Ralph Hausmann
