„Es hat sich ein Paradigmenwechsel eingestellt: Der Einzug der Erstlinien-Erhaltungstherapie mit Avelumab (Bavencio®) in internationale Leitlinien ist eine echte praxisrelevante Neuerung in der Behandlung des fortgeschrittenen Urothelkarzinoms“, erklärte PD Dr. med. Maria De Santis, Berlin, und ergänzte: „Die Ergebnisse der JAVELIN-Bladder-100-Studie haben die Erstlinien-Erhaltungstherapie mit Avelumab als Therapiestandard beim fortgeschrittenen Urothelkarzinom etabliert. Die aktuellen Langzeitdaten untermauern nun diese Evidenz.“
Primäranalyse: Signifikant verlängertes Gesamtüberleben
In die Zulassungsstudie JAVELIN Bladder 100 wurden erwachsene Patient:innen mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Urothelkarzinom ohne Krankheitsprogression nach Platin-basierter Chemotherapie eingeschlossen. Sie erhielten entweder Avelumab 10 mg/kg Körpergewicht (KG) i. v. alle 2 Wochen (n = 350) plus die bestmögliche supportive Behandlung (Best Supportive Care, BSC) oder eine alleinige BSC-Behandlung (n = 350) [1, 2].
In der ersten Analyse (Hauptdatenschnitt Oktober 2019) wiesen Erkrankte der Avelumab-Gruppe ein signifikant verlängertes medianes Gesamtüberleben (mOS) auf: In der Gesamtpopulation war das mOS gegenüber dem Kontrollarm um mehr als 7 Monate verlängert (21,4 vs. 14,3 Monate) [2].
Überlebensvorteil im längeren Zeitverlauf bestätigt
Auch im Follow-up der Studie mit einer Nachbeobachtungszeit von ≥ 2 Jahren (Datenschnitt Juni 2021) konnte ein signifikant verlängertes mOS beobachtet werden: Gegenüber dem Kontrollarm war das mOS in der Gesamtpopulation um mehr als 8 Monate verbessert (23,8 vs. 15,0 Monate). Die mOS-Raten betrugen nach 30 Monaten 43,7 % im Avelumab-Arm und 33,5 % in der Kontrollgruppe. Zudem war das mediane progressionsfreie Überleben (mPFS) unter der Erst-linien-Erhaltungstherapie mit Avelumab signifikant verlängert (5,5 vs. 2,1 Monate). Die langfristige Sicherheit entsprach den Ergebnissen früherer Studien zur Avelumab-Monotherapie; es gab keine neuen Sicherheitssignale [3].
Monika Walter
