Die Europäische Kommission hat Sg nun auch als Monotherapie für Patient:innen mit einem inoperablen oder metastasierten Hormonrezeptor-positiven (HR+), HER2-negativen (HER2–) Brustkrebs (mBC) zugelassen, die eine endokrinbasierte Therapie und ≥ 2 zusätzliche systemische Therapien im fortgeschrittenen Stadium erhalten haben. Die Zulassungserweiterung stützt sich auf die Phase-III-Studie TROPiCS-02 [1]. Im primären Endpunkt reduzierte Sg das Risiko für das Fortschreiten der Erkrankung oder den Tod um 34 % (Hazard Ratio [HR] 0,66; 95%-Konfidenzintervall [95%-KI] 0,53–0,83; p = 0,0003) gegenüber einer Chemotherapie nach ärztlicher Wahl. Das mediane progressionsfreie Überleben (PFS) betrug 5,5 Monate in der Sg-Gruppe versus 4,0 Monate in der Chemotherapiegruppe. Nach einem Follow-up von im Median 12,5 Monaten ergab sich bezüglich des medianen Gesamtüberlebens (OS) ein statistisch signifikanter Vorteil von 3,2 Monaten (14,4 vs. 11,2 Monate; HR 0,79; 95%-KI 0,65–0,96; p = 0,02) [2].
Eine mRNA-basierte Biomarker-Subgruppenanalyse der TROPiCS-02-Studie zeigte, dass Sg die PFS- und OS-Ergebnisse bei Patient:innen mit endokrin-vorbehandeltem HR+/HER2– mBC unabhängig von der Trop-2-mRNA-Expression verbessert [3]. „Wir sparen Zeit und Geld, wenn wir die Therapie ohne Test vorher beginnen können!“, freute sich Prof. Diana Lüftner, Rüdersdorf. „Das ist der Beginn einer neuen Ära. Wir haben einen Biomarker, müssen ihn aber nicht bestimmen“, bewertete sie. Die häufigsten schweren, aber handhabbaren Nebenwirkungen sind Neutropenie, Diarrhö und Pneumonie.
Dr. Annette Junker
