Bis 2019 hatten wir nur ein eingeschränktes Armamentarium für die Therapie des fortgeschrittenen CSCC“, erklärte Prof. Christoffer Gebhardt, Hamburg-Eppendorf. Seit Juli 2019 ist allerdings der PD-1-Antikörper Cemiplimab (Libtayo®) zur Erstlinientherapie des la/m CSCC zugelassen, wenn eine Resektion und eine Bestrahlung keine sinnvollen Optionen sind. Laut Gebhardt gilt er in dieser Indikation als Goldstandard.
Die Zulassung basiert auf den Daten der Phase-II-Studie EMPOWER CSCC-1 [1], in der das mCSCC in Kohorte 3 mit Cemiplimab in der Dosierung 350 mg alle drei Wochen (q3w) behandelt worden ist. In den zwei anderen Kohorten wurde der Checkpoint-Inhibitor in einer Dosierung von 3 mg/kg q2w verabreicht. Auf der Jahrestagung der ESMO 2021 wurden primäre Ergebnisse einer vierten Kohorte vorgestellt, in der 63 Erkrankte mit la/m CSCC Cemiplimab in einer erhöhten Dosierung von 600 mg in einem verlängerten Dosisintervall einmal alle vier Wochen bekommen hatten [2].
Hohes Ansprechen, Toxizität erwartungsgemäß
Nach einer Nachbeobachtungszeit von im Median 9,2 Monaten wurde eine Gesamtansprechrate (ORR) von 58,7 % erreicht; die Rate für ein komplettes Ansprechen betrug hierbei 17,5 %. „Das ist angesichts des kurzen Follow-ups ein sehr hohes Ansprechen; der größte Teil der Patient:innen hat von dieser Therapie profitiert“, so Gebhardts Einschätzung. Die Krankheitskontrollrate war mit 76,2 % seiner Meinung nach ebenfalls sehr gut, und sogar noch etwas besser als in den drei anderen Studienkohorten.
Schwere immunvermittelte Nebenwirkungen von Grad ≥ 3 traten in 12,7 % der Fälle auf, und 11,1 % der Betroffenen mussten die Therapie aufgrund von Nebenwirkungen abbrechen. „Damit liegen wir in einem geringen Bereich dessen, was wir für PD-1-Antikörper erwarten“, erläuterte Gebhardt.
Aktuell ist nach Auskunft des Herstellers noch keine Zulassung für das verlängerte Dosierungsintervall beantragt. Sollte die vierwöchige Gabe zu einem späteren Zeitpunkt zugelassen werden, könnte sie laut Gebhardt zum Standard werden. „Denn Patient:innen profitieren grundsätzlich davon, dass sie so wenig wie möglich am Zentrum vorstellig werden müssen“, erklärte er. Die behandelnden Ärztinnen und Ärzte seien dann aber auch gefordert, ein verlängertes Dosierungsintervall gut in die klinische Betreuung der Patient:innen einzubinden. „Wir bieten eine intensive telefonische Begleitung, in der wir sie auch einmal in der Woche aktiv antelefonieren, um Nebenwirkungen abzufragen“, so Gebhardt.
Diese Therapiebegleitung sei besonders nötig für Patient:innen, die aufgrund ihres Alters oder Komorbiditäten wenig mobil seien oder Einschränkungen darin haben, eine komplexe Therapie oder das Nebenwirkungsmanagement zu überblicken, sagte er.
Sabrina Kempe
