Isatuximab (Sarclisa®) wird derzeit in der Phase-III-Studie IKEMA bei 302 Patienten mit einem rezidivierten Multiplen Myelom untersucht, die zuvor bereits eine bis drei Behandlungen gegen ihre Erkrankung erhalten hatten. Die Patienten bekommen entweder die Standardtherapie aus Carfilzomib plus Dexamethason allein oder in Kombination mit Isatuximab in 28-tägigen Behandlungszyklen. Primärer Endpunkt ist das progressionsfreie Überleben (PFS).
Die Kombination von Isatuximab mit Carfilzomib und Dexamethason (Isatuximab-Kombinationstherapie, n = 179) verringerte bei Patienten mit einem rezidivierten Multiplen Myelom gegenüber der Standardtherapie aus Carfilzomib und Dexamethason (n = 123) das Risiko für Krankheitsprogression oder Tod um 47 % (HR 0,531; 99%-KI 0,318–0,889; p = 0,0007). Der Nutzen der Isatuximab-Kombinationstherapie gegenüber der Zweifachkombination war über verschiedene Subgruppen von Patienten konsistent nachweisbar. Die Isatuximab-Kombinationstherapie erzielte dabei eine bedeutende Ansprechtiefe: Bei fast 30 % der Patienten waren keine Myelomzellen mehr nachweisbar (MRD(minimale Resterkrankung) Negativität mit einer Sensitivität von 10-5). Die Rate an Komplettremissionen betrug unter dem Isatuximab-Kombischema 39,7 %, unter der Zweifachkombination 27,6 %. Der Unterschied in der Gesamtansprechrate (ORR) war mit 86,6 % und 82,9 % nicht signifikant.
Am 15. März 2021 hat die Europäische Kommission Isatuximab in Kombination mit Carfilzomib und Dexamethason für die Behandlung von Erwachsenen mit rezidiviertem Multiplem Myelom zugelassen, die mindestens eine vorausgegangene Therapie erhalten haben.
Dr. Beate Fessler
Post-ASH Meet the Expert „Neuigkeiten zu Isatuximab – Studien-Updates vom Amerikanischen Hämatologie-Kongress (ASH-Meeting)“ am 14.12.2020, veranstaltet von Sanofi Genzyme.
