Die Studie erreichte damit ihren dualen primären Endpunkt. Geprüft wurde neoadjuvantes Pembrolizumab (Keytruda®) plus Chemotherapie gefolgt von adjuvanter Pembrolizumab-Monotherapie im Vergleich zu einer alleinigen neoadjuvanten Chemotherapie. Der zweite duale primäre Endpunkt war die pathologische Komplettremission (pCR), die bereits in einer früheren Datenauswertung erreicht worden war.
Die Verbesserung der Raten für eine pCR, die anfangs nach der präoperativen Behandlung beobachtet wurde, war bereits ermutigend. Nach jetzt vier Jahren hat sich gezeigt, dass sie auch eine statistisch signifikante Verbesserung beim EFS beinhalten. Die Sicherheit von Pembrolizumab entsprach dem bereits früher berichteten Nebenwirkungsprofil; es wurden keine neuen Sicherheitssignale festgestellt.
Neoadjuvante Chemotherapie ist der Standard für TNBC-Risikopatientinnen und -patienten. Wird damit eine Zunahme der pCR erreicht, ist die Langzeitprognose günstig. Die pCR ist deshalb für eine beschleunigte Zulassung (accelerated approval)akzeptiert, wobei zusätzlich Daten zum EFS erforderlich sind. Diese können nun nachgereicht werden.
Wie Prof. Michael P. Lux, Paderborn, berichtete, profitierten Patientinnen und Patienten unabhängig vom PD-L1-Status von Pembrolizumab, obgleich der Benefit bei einem Combined Positive Score (CPS)-Score ≥ 20 mit einer pCR-Rate von über 80 % besonders beeindruckend sei.
Nach Angaben des Herstellers laufen derzeit etwa 20 Zulassungsstudien für den Checkpoint-Inhibitor, darunter etliche beim TNBC. Lux hob unter anderem die Phase-II-Studie LEAP-005 hervor, in der eine Kombinationstherapie aus Pembrolizumab und dem Tyrosinkinase-
Inhibitor Lenvatinib bei vorbehandelten Patientinnen und Patienten mit TNBC geprüft wird. Ansprechraten von 30 % und ein progressionsfreies Überleben von über 4 Monaten stimmten hoffnungsvoll, so der Onkologe.
Dr. Beate Grübler
