Interne Qualitätskontrolle in der Labormedizin – Qualitätskontrollmaterial des Geräteherstellers
DOI: https://doi.org/10.47184/td.2023.02.06Im vorhergehenden Beitrag beschreibt Oswald Sonntag den Nutzen von unabhängigen Qualitätskontrollmaterialien für die interne Qualitätskontrolle. Im Folgenden sollen einige gute Gründe für den Einsatz von Qualitätskontrollen des Reagenzien- oder Geräte-Herstellers zur Sprache gebracht werden.
Schlüsselwörter: Systemkontrolle, Rili-BÄK, DIN EN ISO 15189, Wertelage, Zielwerte, Dokumentation
Gleich zu Beginn möchte ich betonen, dass ich kein Gegner unabhängiger Kontrollen bin! Wohlwissend, dass die DIN EN ISO 15189 diese Kontrollen nicht zu Unrecht fordert, gibt es trotzdem gute Gründe, Systemkontrollen des Geräteherstellers ohne Gewissenskonflikte zu verwenden.
Erste wichtige Botschaft
Es werden keine Richtlinien oder Verordnungen verletzt, wenn die interne Qualitätskontrolle (QK) mit Systemkontrollen durchgeführt wird. Die für das medizinische Labor maßgebende Richtlinie der Bundesärztekammer (Rili-BÄK) als Minimalstandard der Anforderung an das Qualitätsmanagement fordert keine unabhängigen Kontrollen. Bei der entsprechenden Anzahl an Ringversuchen hat man auch punktuell die Sicherheit, systemunabhängig die Richtigkeit der Messwerte zu überprüfen (Abb. 1).
Abb. 1: Grafische Beschreibung von „Richtigkeit“ und „Präzision“ am Beispiel mehrerer Schüsse auf eine Zielscheibe. Je kürzer der rote Pfeil, desto höher die Richtigkeit. Je kürzer der blaue Pfeil, desto höher die Präzision (Bild: Trillium nach Bernhard Thiery, Wikimedia Commons).
Die derzeit gültigen Grenzen für die Kontrollmessungen gewährleisten auch bei unabhängigen Kontrollen keine absolute Sicherheit für die Richtigkeit der Messwerte. Vielmehr kommt der Hinweis auf veränderte Wertelage häufig vom behandelnden ärztlichen Personal, das Schwankungen sehr sensibel wahrnimmt. Dann sind zusätzliche Indikatoren wichtig, die einen Trend der Wertelage erkennen lassen, beispielsweise der Median der Patientenmessungen im Referenzbereich. Etwas aufwendiger, aber auch denkbar ist in solchen Fällen das Monitoring der indirekt ermittelten eigenen Referenzbereiche. Zum Teil werden in den Gebrauchsanweisungen des Geräte- oder Kitherstellers auch die Systemkontrollen explizit gefordert, dann sind Kontrollen von Fremdherstellern unbrauchbar.
Weniger Aufwand
Die Vorteile der Systemkontrollen für uns Labormitarbeiter:innen liegen vor allem in der Minimierung des Aufwands für die interne QK. Und dieser Aufwand ist nicht zu unterschätzen! In der täglichen Routine bedeuten Wiederholungsmessungen der QK oft große Verzögerungen und Patientenmesswerte dürfen bei unkommentierten QK-Verletzungen nicht freigegeben werden. Gleichzeitig steigt aber die Anforderung an die zeitnahe Verfügbarkeit der Ergebnisse seitens der behandelnden Mediziner:innen deutlich und stetig. Zunehmend sichtbar wird dieser Effekt in den Notaufnahmen, bei zudem tendenziell steigenden Patientenzahlen.
Weniger Nachmessungen
Sind die Kontrollen auf das System abgestimmt, steigt die Wahrscheinlichkeit, dass eine Methode bei den Kontrollmessungen in den geforderten Grenzen liegt, und damit ist die Anzahl der Nachmessungen niedriger als bei unabhängigen Kontrollen. In der Konsequenz bedeutet das, dass nach den Kontrollmessungen des Tages der Aufwand für die Fehlersuche wegen grenzverletzender Kontrollmessungen sehr wahrscheinlich geringer ist. Und damit ist auch die Zeit bis zu den nächsten Ergebnissen kürzer. Des Weiteren kann die morgendliche Motivation der Mitarbeiter:innen auch direkt mit der Erfolgsquote der Kontrollmessungen korrelieren – das ist aber nur eine subjektive Wahrnehmung mit humoristischem Charakter!
Weniger Administration
Der administrative Aufwand für die Installation der Kontrollen am Gerät ist deutlich geringer. Kontrollen des Herstellers können häufig schon online mit den entsprechenden Bereichen auf die Plattformen geladen werden. Automatisierte Aktualisierungen der Zielwerte und Bereiche geben Sicherheit, da immer der aktuellste Stand der Dokumente vorliegt. Auch bei fehlender digitaler Aktualisierung sind häufig chargenbezogene Änderungen der Zielwerte in den Reagenzpackungen beigelegt und damit leicht zu pflegen. Die Dokumente sind bei den Systemkontrollen einfacher zu bearbeiten, da nicht wie bei unabhängigen Kontrollen alle Plattformen und Methoden aufgeführt sind. Damit sinkt auch das Risiko, einen nicht für das Verfahren gültigen Zielwert zu verwenden. Nicht unerwähnt sei auch der wirtschaftliche Effekt der Fremdkontrollen. Systemkontrollen sind oft im Preis pro Befund enthalten, Fremdkontrollen müssen zusätzlich bezahlt werden.
Fazit
Insgesamt kann man feststellen, dass der Einsatz von Systemkontrollen eine Minimierung des Aufwands und damit eine Erleichterung der täglichen Routine darstellt. Gleichzeitig wird bei entsprechend flankierenden Maßnahmen und der vollständigen Umsetzung der Rili-BÄK kein erkennbarer Qualitätsverlust zu erwarten sein.
