Isatuximab (Sarclisa®) ist in Kombination mit Pomalidomid und Dexamethason bereits zugelassen für die Therapie des MM, wenn es trotz mindestens zwei vorangegangenen Therapien (darunter Lenalidomid und einen Proteasom-Inhibitor) rezidiviert oder refraktär ist. In Kombination mit Carfilzomib und Dexamethason kann es zur Behandlung des MM in der Zweitlinie angewendet werden.
Grundlage für die aktuelle Zulassungserweiterung sind die Daten der Phase-III-Studie IMROZ [4]. In dieser Studie wurde IsaVRd bei Betroffenen mit NDMM geprüft, die nicht für eine autologe Stammzelltransplantation geeignet waren. Eingeschlossen waren 446 Patienten, die randomisiert entweder IsaVRd als Induktion, gefolgt von Isatuximab in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason (IsaRd), oder VRd in der Induktion, gefolgt von Rd, erhielten. Der primäre Endpunkt war das progressionsfreie Überleben (PFS). „Mit einem medianen Alter von 72 Jahren bildet das Studienkollektiv die klinische Praxis gut ab“, wertete Dr. Jens Kisro, Lübeck, das Patientenkollektiv.
Nach einer medianen Beobachtungsdauer von 59,7 Monaten war das mediane PFS (mPFS) unter IsaVRd noch nicht erreicht und betrug unter VRd 54,3 Monate. Durch IsaVRd zeigte sich eine Risikoreduktion für Krankheitsprogression oder Tod von 40 %. Ausgehend vom derzeitigen Trend wird unter IsaVRd ein medianes PFS von 7,5 Jahren prognostiziert [5]. Drei Viertel (74,7 %) der mit IsaVRd Behandelten erzielten eine Komplettremission (CR), und über die Hälfte (55,5 %) erreichte sowohl eine Negativität der minimalen Resterkrankung (MRD) als auch eine CR. Hinsichtlich der anhaltenden MRD-Negativität von mindestens zwölf Monaten war IsaVRd ebenso gegenüber VRd überlegen.
