Dokumentenmanagement im Alltag
Gelebtes QM in einem universitären Zentrallabor
Qualitätsmanagement (QM) nach ISO EN 15189 und Rili-BÄK lässt sich nur harmonisch in den Laboralltag integrieren, wenn sich alle Vorgaben einfach und für jeden Mitarbeiter nachvollziehbar umsetzen lassen. Im Zentrallabor des Universitätsklinikums Bonn hilft dabei das EDV-gestützte Dokumentenmanagement-System Doc-db.
Das Universitätsklinikum Bonn ist ein nach DIN ISO 9001:2015 gesamtzertifiziertes Krankenhaus der Supramaximalversorgung, mit 1.237 Betten und ca. 5.300 Mitarbeitern (MA), davon 750 Ärzten, die sich um ca. 350.000 ambulante und 50.000 stationäre Fälle pro Jahr kümmern. Das Zentrallabor bearbeitet im Durchschnitt 35.000 Aufträge pro Monat, hinter denen sich 350.000 Analysen verbergen. Das Personal setzt sich aus einer Ärztlichen Leiterin, einer Oberärztin, zwei Ärzten in Weiterbildung, einem Arzt mit
Zusatzbezeichnung Medizinische Informatik, zwei Leitenden MTAs sowie 35 MTAs zusammen, vier davon in Teilzeit. Zwei weitere MTAs sind als POCT-Koordinatorinnen tätig.
Im Rahmen der bevorstehenden Akkreditierung unseres Labors nach der Norm DIN EN ISO 15189 begannen die Mitarbeiter und Mitarbeiterinnen des Zentrallabors damit, Dokumente wie Standard-Arbeitsanweisungen (SAA), Verfahrensanweisungen (VA), Kurzanleitungen (KA), Leistungsverzeichnis (LV) usw. im Word-Format zu erstellen, in Ordnern abzulegen und mithilfe von Excel-Listen zu verwalten. Dabei galt es, neben den Vorgaben der Norm, auch die Richtlinien der Bundesärztekammer (Rili-BÄK) zu erfüllen. Immer dazu gehört – unabhängig davon, ob ein papiergestütztes oder elektronisches Format der Dokumentenlenkung verwendet wird – die Prüfung und Freigabe der Dokumente. Zusätzlich muss es auch die Möglichkeit zur Wiedervorlage geben. Außerdem benötigen wir eine Berechtigungsverwaltung, die für jeden einzelnen Mitarbeiter steuert, welche Dokumente er lesen oder bearbeiten darf. Und jeder Schritt muss nachvollziehbar dokumentiert sein. Schnell stellte sich heraus, dass selbst bei einer geringen Anzahl erstellter Dokumente eine Lenkung nach den Vorgaben der Normen mit der papiergestützten Vorgehensweise auch mit großem personellen Aufwand kaum zu bewältigen ist.
Elektronisches Dokumentenmanagement-System – Anforderungen und Auswahl
Ein elektronisches Dokumentenmanagement-System (DMS) zur Unterstützung unseres Qualitätsmanagements war unausweichlich. Eine wichtige Voraussetzung hatte dieses DMS zu erfüllen: Es sollte die realen Prozesse und Arbeitsbereiche im Zentrallabor abbilden, sich an diese anpassen – nicht umgekehrt.
Aus unserer Sicht erfüllte die 2009 auf der Jahrestagung der Arbeitsgemeinschaft Akkreditierter Laboratorien (AAL) vorgestellte Dokumenten-Lenkungssoftware „Doc-db“ unsere Anforderungen. Denn dieses System sollte es uns erlauben, alle Dokumente inhaltlich selbst zu erstellen und trotzdem – im Rahmen der Vorgaben der Deutschen Akkreditierungs-Stelle (DAkkS) – eigene Layouts zu gestalten. Die Lenkung der Dokumente durch Doc-db war außerdem nachvollziehbar und mit der Möglichkeit der elektronischen Unterschrift für Ersteller, Prüfer und Freigeber rechtlich hieb- und stichfest. Die Wiedervorlage der Dokumente zur Prüfung nach variabel zu bestimmenden Zeiträumen erfolgte automatisch.
Die Gliederung der Laborbereiche hatten wir bereits für die Papierform der Dokumentenlenkung festgelegt und konnten diese unter Berücksichtigung der Vorgaben der DAkkS in den elektronischen Dokumentenbaum (s. Abb. 1) übernehmen. Anforderungen wie das „Zentrale Dokumentenverzeichnis“ und die „DAkkS-Liste“ ließen sich im Excel-Format einfach und schnell generieren. In der DAkkS-Liste (s. Abb. 2) sind alle Prüfverfahren in den Bereichen Klinische Chemie und Immunologie mit Sortierung nach Untersuchungsart, mit den Angaben zur Messgröße (= Analyt), zu Untersuchungsmaterial und Untersuchungstechnik, zur Anweisung (Name der SAA und aktuelle Versionsnummer), zu Gerät sowie Angabe zu CE- oder Inhouse-Verfahren, aufgeführt.
Die Erstakkreditierung und der Alltag mit Doc-db
Nach einer Demonstration des DMS in unserem Zentrallabor im Frühjahr 2010 sahen wir in der Lenkungssoftware Doc-db alle zuvor beschriebenen Anforderungen erfüllt. Nur drei Monate später installierten wir die Software und konnten tatsächlich alle schon bestehenden Dokumente in einer gültigen Version importieren. Ab diesem Moment stellten personalisierte Log-ins sicher, dass die Rechte (erstellen, prüfen, freigeben, Leserecht für bestimmte, nicht öffentliche Dokumente) und Pflichten der Nutzer (aktuelle Aufgaben, Lesebestätigungen) nach jeder Änderung zeitnah angezeigt wurden. Ein neu zu erstellendes Layout mit Lenkungskopf und -fuß konnte bei einer Wiedervorlage der importierten Dokumente übernommen werden. Wie von uns gewünscht, erforderte die Erstellung und Bearbeitung von Dokumenten keine Einarbeitung in eine Spezialsoftware, sondern erfolgte mit den gewohnten Office-Programmen.
Da alle Arbeitsplätze im Labor mit Computern ausgestattet sind, auf denen lediglich die Doc-db-Clients installiert werden mussten, fiel es uns leicht, die papiergestützte und in Form zahlreicher Ordner im Labor vorhandene Version der Dokumentenlenkung, durch die elektronische zu ersetzen. Alle benötigten Dokumente sind nun jederzeit und an jedem Arbeitsplatz in ihrer aktuellen Version verfügbar.
Bei personalisiertem Log-in zeigt eine Aufgabenliste, welche Dokumente vom MA gelesen werden müssen. Im Lesemodus werden in überarbeiteten Dokumenten die Änderungen gegenüber der Vorversion übersichtlich hervorgehoben. Alle Dokumente sind mit bestimmten Eigenschaften (Dokumentencode, -lenkung, -rechte und -wiedervorlage) und Attributen (Dokumententyp, für die DAkkS-Liste benötigte Informationen) ausgestattet, die die elektronische Lenkung ermöglichen. Dies ist nicht nur eine Erleichterung für die MA, sondern erfüllt auch eine Forderung der Norm. Denn dadurch können die erstellten SAAs nach einmaliger Zuordnung in der „Projektansicht DAkkS“ jederzeit in Form einer gültigen DAkkS-Liste im Excel-Format ausgegeben werden. Die Liste entspricht allen geforderten Vorgaben und kann ab dem Zeitpunkt der Ersterstellung – also immer – aktuell und fehlerfrei erstellt werden.
Nach einer internen System-Schulung führten diese Funktionalitäten insgesamt zu einer hohen Akzeptanz bei den MA.
Das System- und Fachaudit im Rahmen der Akkreditierung fand – dank der Umstellung von der manuellen zur elektronischen Dokumentenlenkung – bereits sechs Monate nach der Installation von Doc-db am Computer bzw. an der Arbeitsplatz-Workstation statt, was die Gutachter als besonders angenehm empfanden. Außerdem war es bei der Erstakkreditierung sehr hilfreich, dass Anforderungen wie Lesebestätigung, Wiedervorlage, Änderungshistorie und die Dokumentenlenkung nachvollziehbar und nicht manipulierbar sind. Alle für die Akkreditierung benötigten Unterlagen, ob zu Geräten oder Analyten (Bedienungsanleitungen, Beipackzettel …), Gesetze, Versicherungsverträge etc., werden nach Möglichkeit an die geeignete Stelle im Doc-db importiert. So können wir sicherstellen, dass sie stets auffindbar und aktuell sind. Dank der Verlinkung mitgeltender und ursprünglicher Dokumente lassen sie sich alle jederzeit im passenden Zusammenhang auffinden.
Sämtliche Mitarbeiter verwenden Doc-db im Laboralltag ständig und sind dadurch im Umgang mit diesem Programm sehr geübt, was natürlich in einer Auditsituation ein großer Vorteil ist. Das Leistungsverzeichnis aller Parameter des von uns angebotenen Untersuchungsspektrums steht unseren Einsendern stets in aktueller Form über die Homepage zur Verfügung.
Zusätzlich verwenden wir bei uns im Haus über die Akkreditierung hinaus weitere Funktionalitäten von Doc-db zur Verwaltung von Verträgen, von Lehraufgaben für jedes Semester oder für POCT.
Fazit
Unsere Erfahrungen haben gezeigt, dass ein DMS, das sowohl die Anforderungen der Normen (Rili-BÄK etc.) als auch die individuellen Anforderungen des Labors erfüllt, eine enorme Erleichterung bei der Einführung und Pflege eines QM-Systems darstellt. Es macht das Qualitätsmanagement einfacher, übersichtlicher und effizient. Es stellt sicher, dass alle Dokumente permanent zur Verfügung stehen – ob in der täglichen Routinearbeit oder im DAkkS-Audit. Das DMS trägt dazu bei, dass das QM nicht Selbstzweck ist, sondern im Laboralltag „gelebt“ werden kann.