Unabhängige Qualitätskontrolle - Rili-BÄK, IVDR, ISO 15189

Der Gedanke, die Qualität von Laboruntersuchungen zu überwachen und den Prozess zu standardisieren, existiert mit Sicherheit schon so lange, wie es Experimente ex vivo in einem Labor gibt. Gesetzlich geregelte Vorgaben gab es für das medizinische Labor erstmals 1970. 

Alles begann mit dem Eichgesetz

Seit dem 1. Juli 1970 ist im Eichgesetz für den „Bereich der Heilkunde, d. h. auch im medizinischen Laboratorium“ festgelegt, dass „nur amtlich geeichte Volumenmessgeräte (Pipetten, Meßkolben u. a.) verwendet werden. Da jedoch einerseits Volumenmessungen nur für einen Teil der Analytik von Bedeutung sind, andererseits nicht alle modernen Volumenmeßgeräte eichfähig sind und außerdem möglichst alle Analysenschritte unter Kontrolle gebracht werden sollen, wurde in einer Ausnahmeverordnung zum Eichgesetz festgelegt, daß mit herkömmlichen Pipetten, Meßkolben, Dilutoren u. a. gearbeitet werden darf, wenn durch die Ergebnisse der statistischen Qualitätskontrolle nachgewiesen ist, daß die betreffende Analysenmethode sich unter Kontrolle befindet.“ [1]
Wie das in der Praxis auszusehen hat, legte die Bundesärztekammer 1971 in einer Richtlinie fest. Die sogenannte Rili-BÄK war geboren, die seit 2001 nicht mehr im Eichgesetz, sondern im Medizinproduktegesetz und in der Medizinproduktbetreiberverordnung verankert ist. Seit der Novelle von 2007 (Ergänzung 01.07.2011) umfasst sie sowohl die quantitativen als auch die qualitativen laboratoriumsmedizinischen Untersuchungen. 

Globalisierung

1999 legte die International Organization for Standardization in der ISO/IEC 17025 Anforderungen an die Kompetenz von Prüf- und Kalibrierlaboratorien fest. Auf dieser Norm basierend entstand die ISO 15189 mit Anforderungen für medizinische Laboratorien. Auf europäischer Ebene regelt die EU-Verordnung IVDR das In-Verkehr-Bringen von In-vitro-Diagnostika. Sie trat bereits 2017 in Kraft und wird voraussichtlich ab 2022 verpflichtend.

Interne Fehlergrenzen

Eines der wichtigsten statistischen Kontrollverfahren für quantitative Methoden im medizinischen Labor ist die Bestimmung der laborinternen Fehlergrenzen. Über einen Zeitraum von 15 aufeinanderfolgenden Tagen werden für definierte Konzentrationsbereiche Kontrollproben gemessen. Für jeden der Konzentrationsbereiche werden der Mittelwert und die zwei- sowie dreifache Standardabweichung als Fehlergrenzen bestimmt. Innerhalb dieser Fehlergrenzen muss dann anschließend jeder der täglich gemessenen Kontrollwerte liegen.

Eine Schwachstelle

Die Reagenzien, Kalibratoren und Kontrollproben in verschiedenen Konzentrationsbereichen werden häufig von den Herstellern der Analysengeräte selbst produziert. Reagenzienchargen können aber voneinander abweichen, was dann zu (leicht) veränderten Messergebnissen führt. Wenn alle Komponenten zur Erstellung der internen Fehlergrenzen aus einer Hand stammen, werden sie an die durch die neue Reagenziencharge veränderten Bedingungen angepasst. Dadurch kann es dazu kommen, dass die mit der neuen Charge gemessenen Patientenproben z. B. zu hoch gemessen werden [2]. Deshalb lautet die Empfehlung der ISO 15189 und der IVDR, unabhängige, nicht von den Herstellern der Geräte und Reagenzien produzierte Kontrollen zur Qualitätssicherung zu verwenden.
Zwei Hersteller von unabhängigen Kontrollmaterialien sind in dieser Produktübersicht vertreten. Bis zu 190 Analyten kann das Kontrollmaterial eines Herstellers enthalten und verspricht den Laboren eine erhebliche Einsparung an Lagerplatz und Kosten. Ein weiterer Hersteller produziert ebenfalls Multiparameter-Kontrollen, und zwar neben Serum auch für Urin und Liquor. Für die Durchflusszytometrie gibt es übrigens auch unabhängige Qualitätskontrollen.

Externe Qualitätssicherung

Neben der internen Qualitätssicherung ist in der Rili-BÄK auch die Teilnahme an Ringversuchen, für die Proben mit für die Labore unbekannter Konzentration verschickt werden, verpflichtend vorgeschrieben. Für die Verteilung der Ringsversuchsproben und die Kontrolle der Ergebnisse sind in Deutschland vier verschiedene Institutionen zuständig, von denen zwei hier vertreten sind: INSTAND e. V. (Gesellschaft zur Förderung der Qualitätssicherung in medizinischen Laboratorien e. V.) und RfB (Referenzinstitut für Bioanalytik). Bei den Ringversuchsproben handelt es sich ebenfalls um unabhängige Qualitätskontrollen. Allerdings stehen sie nicht für die tägliche interne Qualitätssicherung zur Verfügung.   

Dr. Gabriele Egert 
Mitglied der Redaktion