Biobanking im Umfeld der Laboratoriumsmedizin
Grundsätzlich ähneln viele Prozessschritte im Biobanking den bereits über viele Jahre in der Laboratoriumsmedizin etablierten und unter ständiger, strenger Qualitätskontrolle stehenden Arbeitsabläufen. Damit lassen sich wesentliche Kenntnisse und Erfahrungen sowie strukturelle und organisatorische Voraussetzungen insbesondere für den Bereich des Liquid-Biobankings nutzen und auf diesen übertragen. So stehen im Zentrum einer hochqualitativen Labordiagnostik ebenso wie beim Biobanking Fragen zum Einfluss der Präanalytik auf die Probenqualität, zur Automatisierung kritischer Prozessschritte, zum Datenmanagement, zur Integration von analytischen und organisatorischen Daten und zum Qualitätsmanagement. Gerade bei der Einführung eines Qualitätsmanagementsystems (QMS) können Biobanken im Umfeld von Routinelaboratorien, die nach DIN EN ISO 15189 und DIN EN ISO 17025 akkreditiert sind, erheblich profitieren.
Wenngleich einige Liquid-Biobanken bereits nach DIN EN ISO 9001 zertifiziert sind, gibt es aktuell noch keine Möglichkeit, Biobanken nach einer Biobank-spezifischen Norm zu zertifizieren oder zu akkreditieren. Derzeit wird aber sowohl im Rahmen des Nationalen Arbeitsausschusses Biotechnologie
(NA 057-06-02AA, Arbeitskreis 2
Biobanken/Bioressourcen) als auch auf internationaler Ebene (ISO/TC 276 Biotechnology, WG/2 Biobanks/Bioresources) unter Federführung des Deutschen Instituts für Normung (DIN) an einer neuen spezifischen Norm für Biobanken gearbeitet.
Neben professionellen QMS-Strukturen kann die enge Anbindung und Verzahnung mit bestehenden Strukturen der Laboratoriumsmedizin insbesondere für den Aufbau und Betrieb von klinischen Liquid-Biobanken nützlich sein. So lassen sich die in der Routineanalytik etablierten Workflows, von präzisen Vorgaben zur Präanalytik (Abnahme- und Transportbedingungen, Probenzusätze, Zentrifugationsbedingungen), über bereits bestehende hochautomatisierte
Prozessschritte, die eine Verarbeitung von bis zu mehreren tausend Proben am Tag ermöglichen, bis hin zur durchgehenden Verwendung barcodierter Proben zur Minimierung von Probenverwechselungen und der Möglichkeit zur genauen Erfassung der Probenhistorie, auf eine Vielzahl von Biobankprozessen übertragen und bei der Nutzung gemeinsamer Infrastrukturen auch sehr effizient etablieren. Dies gilt auch für die Nutzung von Laborinformations- und Managementsystemen (LIMS) der Routinediagnostik für biobankspezifische Prozesse wie z. B. die Registrierung des Probeneingangs oder aber die Order-Entry-gesteuerte Anforderung zur Einlagerung von eigens für die Biobank entnommenen Forschungsproben aus dem klinischen Kontext. Eine enge Einbeziehung des Routine-LIMS und damit auch der Routineanalytik kann auch zur Prä-Biobanking-Probenanalytik in einem mit den Biobankabläufen integrierten Workflow genutzt werden.
Schließlich ist hierdurch auch eine gezielte ergebnisabhängige Steuerung der Einlagerung nur solcher Proben möglich, die beispielsweise einen definierten cut-off für einen bestimmten Parameter über- oder unterschreiten. Die direkte Einbindung des Routine-LIMS lässt sich auch bei der Auslagerung von Bioproben zur Post-Biobanking-Analytik einsetzen. Die enge Verknüpfung von Biobanking und Routinelaborprozessen im klinischen Kontext wird auch als Healthcare Integrated Biobanking (HIB) bezeichnet.
