Martina Eimer
In Deutschland werden immer mehr Biosimilars, d. h. Nachahmerprodukte von biotechnologisch hergestellten Arzneimitteln, verfügbar – mittlerweile gibt es auch mehrere biosimilare Versionen des monoklonalen Antikörpers Rituximab. CT-P10 (Truxima®) wurde in der EU zur Behandlung von Patienten mit follikulärem Lymphom (FL) , diffus großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL), chronischer lymphatischer Leukämie (CLL), rheumatoider Arthritis (RA), Granulomatose mit Polyangiitis und mikroskopischer Polyangiitis zugelassen.
Für die Zulassung von CT-P10 waren umfangreiche präklinische sowie einige klinische Vergleichsstudien notwendig. CT-P10 war im Hinblick auf Pharmakokinetik, B-Zell-Kinetik und Immunogenität sowie Wirksamkeit, Verträglichkeit und Sicherheit dem Originalpräparat vergleichbar. „Damit sind Biosimilars Alternativen zu Originator-Produkten“, betonte Prof. Theo Dingermann, Frankfurt. Biosimilars bewegen sich in einem molekularen Variationskorridor, in dem nur geringe Abweichungen von den Originalprodukten zugelassen sind.
In einer Phasse-III-Studie bei Patienten mit fortgeschrittenem FL wies CT-P10 in bis zu acht dreiwöchigen Behandlungszyklen in Kombination mit CVP (Cyclophosphamid, Vincristin, Prednison) dieselbe Pharmakokinetik auf mit ähnlichen Profilen für Pharmakodynamik, Immunogenität und Sicherheit wie das Referenz-Rituximab, sagte Prof. Clemens-Martin Wendtner, München. Parameter für die Wirksamkeit war die Gesamtansprechrate (ORR) nach acht Zyklen. Mit einer ORR von 97,0% war CT-P10 bei Patienten, die das gesamte Regime protokollgemäß erhalten hatten, vergleichbar wirksam wie der Original-Antikörper (92,6%). Die ORR-Differenz von 4,3% zwischen beiden Behandlungsarmen lag unterhalb der Nicht-Unterlegenheits-Grenze. Post-Zulassungsdaten werden nach Wendtners Ansicht künftig das Vertrauen in die Biosimilars weiter stärken und noch bestehende „emotionale“ Barrieren für ihren Einsatz überwinden.
Die Versorgungsrealität
Es gebe bislang keine Hinweise auf Abweichungen vom Originalprodukt bezüglich Wirksamkeit, Nebenwirkungen und Immunogenität, bekräftigte Dr. Mathias Flume, Kassenärztliche Vereinigung (KV), Westfalen Lippe, Dortmund: „Biosimilars sind damit eine gleichwertige Alternative zu teureren Original-Biologika“. Im Rahmen einer Wirtschaftlichkeitsbewertung gebe es keinen Grund, die im Zulassungsverfahren festgestellten Evidenzen infrage zu stellen. Es gibt seitens der KVen Steuerungsmechanismen für die Verordnung von Biosimilars. Quoten könnten ein Mittel sein, so Flume, sie stellten aber nicht die einzige Lösung dar. „Unser Ziel ist es, Biosimilars in die Versorgung zu bringen, und zwar vom Arzt gesteuert. Biosimilars sind eine gleichwertige Alternative zum Biologikum und ermöglichen relevante Einsparpotenziale“, so Flume. Sie würden nach Erfahrungen der KV Westfalen-Lippe von Ärzten zunehmend akzeptiert, auch in der Onkologie, was am besonders schnellen Markteintritt der Rituximab-Biosimilars zu beobachten sei.
Symposium „Perspektivenwechsel – Biosimilars in der Onkologie“ im Rahmen des 33. Deutschen Krebskongresses (DKK) am 22.02.2018 in Berlin, unterstützt von Mundipharma GmbH, Limburg.
