Ein neues Rituximab: neue Version eines bewährten Players in der Hämatoonkologie

Mit einem Rituximab-Biosimilar erweitert Hexal das Angebot an Biosimilars in der Onkologie. Basis der Zulassung waren zwei Studien in der Onkologie und Rheumatologie, in denen die Äquivalenz von Rixathon® zum Referenzpräparat MabThera® in Wirksamkeit und Sicherheit belegt wurden.

Antikörper sind seit ihrer Einführung Ende der 1990er-Jahre wesentliche Bestandteile onkologischer Therapieregimes. Der monoklonale Anti-CD20-Antikörper Rituximab wird sowohl in der Onkologie als auch in der Rheumatologie eingesetzt. In den Leitlinien der Deutschen Gesellschaft für Hämatologie und Medizinische Onkologie (DGHO) ist Rituximab zur Therapie von Non-Hodgkin-Lymphomen (NHL) und chronisch lymphatischer Leuk­ämie (CLL) empfohlen [1]. Mit der Zulassung von Rixathon® ist nun europaweit ein Rituximab-Biosimilar (GP2013) verfügbar, das in der bislang größten randomisierten onkologischen Biosimilar-Studie bei 629 Patienten mit follikulärem Lymphom in der Erstlinientherapie geprüft wurde [2].

In der Studie ASSIST-FL wurde das Rituximab-Biosimilar Rixathon® mit dem Referenzpräparat MabThera® jeweils in Kombination mit Cyclophosphamid, Vincristin und Prednison bei Patienten mit follikulärem Lymphom eingesetzt: In dieser Phase-III-Studie waren in der Immunchemotherapie-Kombination keine signifikanten Unterschiede zwischen Bio­similar und Referenzpräparat sichtbar. Prof. Christian Buske, Universitätsklinikum Ulm, beschrieb das Ergebnis: „Beide Behandlungsarme zeigten ein äquivalentes Wirksamkeits- und Sicherheitsprofil. Damit ist Rixathon eine vergleichbare Alternative zum Referenzpräparat.“ Analysiert wurden der primäre Endpunkt Gesamtansprechrate sowie als sekundäre Endpunkte Komplett- und Teilremissionen, progressionsfreies Überleben, Sicherheit, und pharmakologisches Profil. Die Bioäquivalenz der beiden Präparate war bereits zuvor in der pharmakokinetischen/pharmakodynamischen Phase-I-Studie ASSIST-RA bei Patienten mit rheumatoider Arthritis nachgewiesen worden [3].

„Alle Biologika sollten in der breiteren Anwendung weiter beobachtet werden“, betonte Dr. Norbert Marschner, niedergelassener Onkologe in Freiburg. Er stellte das MERLIN-Register vor, in dem ab Ende 2017 Anwendungsdaten von Rixathon® bei CLL und indolentem NHL bei 2.500 Patienten gesammelt und ausgewertet werden sollen. Im Register sollen durch die Errichtung einer Bio-Bank auch neue Biomarker identifiziert werden.

Aus seiner Perspektive als Chefapotheker am Universitätsklinikum Tübingen beschrieb Prof. Dr. Hans-Peter Lipp die Einführung der neuen Präparate: „Biosimilars sind auch für Kliniken attraktiv.“ Als Auswahlkriterien für die Listung eines Arzneimittels im Krankenhaus zählen für ihn das Spektrum der Indikationen in der Zulassung, die Galenik, klinische Endpunktstudien, die Dokumentation, aber auch die Kosten. Angesichts der hohen Behandlungskosten bei zielgerichteten Therapien bedeutet die Einführung der Biosimilars eine Ausgabensenkung und eröffnet eine wichtige Perspektive für die zukünftige Arzneimittelversorgung: „Die Einsparungen durch Biosimilars sind unter anderem auch für Kliniken essenziell. Mit Biosimilars entstehen Spielräume im Gesundheitswesen, die genutzt werden sollten“, schloss Lipp.

Mit einer weiteren Neueinführung, dem Etanercept-Biosimilar Erelzi®, hat Hexal nun mit 5 Präparaten so viele Biosimilars auf dem Markt wie kein anderes Unternehmen, beschrieb Dr. Andreas Eberhorn, Vorstandsmitglied bei Hexal, das Portfolio. Bei Biosimilars blickt Sandoz/Hexal mittlerweile auf 11 Jahre Markt­erfahrung zurück. Somatropin von Sandoz war das erste Nachfolgeprodukt im biopharmazeutischen Bereich. 2007 folgte das erste Epoetin-alfa-Biosimilar und 2009 Filgrastim Hexal. Die Biosimilar-Entwickler haben noch einiges in der Pipeline: Am 31. Mai 2017 wurden die Zulassungsanträge für die Sandoz-Biosimilars Infliximab und Adalimumab von der EMA angenommen.

Martina Freyer