CHMP-Empfehlung für Regorafenib in Zweitlinie beim HCC

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP, Committee for Medicinal Products for Human Use) hat der EU-Kommission für den oralen Multikinaseinhibitor Regorafenib die die Zulassung in einer weiteren Indikation in der Europäischen Union empfohlen, nämlich zur Behandlung. erwachsener Patienten mit hepatozellulärem Karzinom (HCC), die zuvor Sorafenib erhaltren haben. Regorafenib ist das erste Medikament, das eine signifikante Verbesserung im Gesamtüberleben in der Zweitlinienbehandlung des HCC zeigen konnte, für das es zuvor keine weiteren Behandlungsoptionen gab. Die Empfehlung des CHMP basiert auf den Ergebnissen der internationalen, multizentrischen, placebokontrollierten Phase-III-Studie RESORCE, in der Regorafenib gegenüber  alleinigem "Best Supportive Care" das mediane Gesamtüberleben solcher Patienten von 7,8 auf 10,6 Monate verlängern und das Mortalitätsrisiko um 37% reduzieren konnte.