Immunglobulin-Therapie: mehr Flexibilität im Alltag

Seit Mai 2017 steht für Patienten mit primären und sekundären Immundefekten ein neuartiges subkutanes Immunglobulin-Präparat für eine individualisierte und maßgeschneiderte Antikörper-Ersatztherapie zur Verfügung. Die hochkonzentrierte 20%ige Infusionslösung gestattet größere Volumina und höhere Infusionsraten als bisher am Markt verfügbare subkutane Immunglobulin-Präparate. Das neue Präparat kann flexibel gegeben werden – von täglicher bis zu zweiwöchentlicher Gabe.

Das Präparat Cuvitru® reduziert im Vergleich zu konventionellen subkutanen IG-Präparaten die Zahl der Infusionsstellen und verkürzt die Infusionsdauer und vereinfacht und beschleunigt dadurch die Anwendung für Patienten. Es wurde in einer europäischen Phase-II/III-Studie bei 49 Patienten mit primären Immundefizienz-Syndromen in einer Infusionsrate von bis zu 60 ml/h gegeben und zeigte dabei ein gutes Verträglichkeitsprofil [1]. Bei mehr als einem Drittel der Patienten (41,6%) war eine maximale Infusionsrate von 48 ml/h und Infusionsstelle möglich. Ähnliche Resultate ergab eine US-amerikanische Studie mit 74 Patienten [2]. Es bestand keine Korrelation zwischen Infusionsrate sowie Infusionsvolumen pro Infusionsstelle und der Häufigkeit lokaler Nebenwirkungen. Die Rate an bestätigten akuten, schweren bakteriellen Infektionen lag während der Behandlung bei 0,022 pro Jahr und damit signifikant niedriger als der durch FDA und EMA vorgegebene Referenzwert von einer Infektion pro Jahr (p < 0,0001), so Dr. Norbert Zessack, Unterschleißheim.

Die Studien zeigten, dass aufgrund der höheren Infusionsvolumina und -raten weniger Infusionsstellen und kürzere Infusionszeiten (in den Studien durchschnittlich unter einer Stunde) möglich sind. Die Behandlung kann daher flexibel in einer Frequenz von täglich bis zu zweiwöchentlich an bis zu vier Infusionsstellen gleichzeitig erfolgen, um die erforderliche kumulative Monatsdosis zu erreichen. Besondere Vorteile weist die neue Therapieoption für Patienten auf, die Wert auf eine möglichst kurze Anwendungszeit und eine geringe Zahl an Infusionsstellen legen. Cuvitru® ist für die Selbstbehandlung zuhause geeignet.

In den Studien wurden ausschließlich Patienten mit primären Immundefekten behandelt, aber die Zulassung erfolgte mit einem „class label“ für alle Indikationen, für die eine Immunglobulin-Ersatztherapie angezeigt ist, also auch für onkologische Indikationen wie eine Hypogammaglobulinämie mit rezidivierenden bakteriellen Infektionen bei chronischer lymphatischer Leukämie, Multiplem Myelom oder vor und nach einer allogenen Stammzelltransplantation.

Josef Gulden