In der fünften und vorletzten Folge unserer Statistikserie sprechen wir über Studien, die auf „Real-World-Daten“ basieren. Der Begriff mag auf den ersten Blick verwundern, denn schließlich basieren ja hoffentlich alle klinischen Studien, über deren statistische Auswertung wir bisher gesprochen haben, auf Echtdaten aus der realen Welt.
Dennoch spiegeln die randomisierten, kontrollierten Studien, um die es in dieser Zeitschrift häufig geht, die Realität aus Sicht der Statistik nur bedingt wider. Hinter ihnen steckt ja immer ein ausgeklügelter Studienplan, der gewährleisten soll, dass sich Studien- und Kontrollgruppe nur hinsichtlich der zu untersuchenden Einflussgröße, in der Regel des zuzulassenden Wirkstoffs, unterscheiden.
Bestünde die Kontrollgruppe vorwiegend aus alten Menschen, während das neue Medikament gezielt an 40- bis 60-Jährigen getestet wurde, so wären Angaben über die mediane Überlebenszeit wertlos, da alte Menschen ohnehin weniger Lebensjahre vor sich haben als junge – Wirkstoff hin oder her.
Wenn man so will, betrachten wir in einer typischen Studiensituation also immer Daten, die unter sorgsam austarierten Laborbedingungen erhoben wurden (gleiche Alters- und Geschlechtsverteilung, ähnliche Komorbiditäten usw.). Diese Voraussetzungen sind aber im klinischen Alltag nicht gegeben.
Deshalb sind Real-World-Studien so wichtig: Sie bewerten die Wirksamkeit wie auch die Risiken bereits zugelassener Therapien in einer breiten Patientenpopulation und liefern somit Daten, die den klinischen Alltag besser abbilden als jede noch so eindrucksvolle Zulassungsstudie. Dadurch leisten sie vor allem beim Einsatz neuer Wirkstoffe einen wertvollen Beitrag zur Patientensicherheit.
