Das neue Coronavirus SARS-CoV-2 entwickelte sich innerhalb weniger Wochen zu einer globalen Gesundheitsbedrohung. Die in kürzester Zeit verfügbaren genomischen Informationen ebneten den Weg für eine zügige Entwicklung von PCR-Tests, die von nationalen Referenzlaboren in Deutschland, China und den USA veröffentlicht wurden. Dies ermöglichte vielen Laboren, umgehend Assays zum Nachweis von SARS-CoV-2 zu etablieren und einzusetzen. Durch den rapiden Anstieg von Infektionen erhöhte sich die weltweite Nachfrage nach Tests weitaus schneller als die vorhandenen Kapazitäten. Vor diesem Hintergrund hat Luminex zwei verschiedene SARS-CoV-2-Assays entwickelt, die Labore bei den unterschiedlichen Anforderungen an die SARS-CoV-2-Diagnostik unterstützen sollen.
Virus-RNA-Nachweis mittels NxTAG® CoV Extended Panel
Das NxTAG® CoV Extended Panel ist ein Multiplex-PCR-Assay, der spezifisch SARS-CoV-2 detektiert. Dazu werden drei unterschiedliche SARS-CoV-2-spezifische Zielregionen (ORF1ab, E- und N-Gen) detektiert, was das Assay robust gegenüber genetischer Variabilität macht. Darüber hinaus werden mit dem Assay auch zwei weitere Hochrisiko-respiratorische Coronaviren differenziert: SARS-CoV und MERS-CoV.
Die Durchführung des Tests erfolgt mit nur einem einzigen Pipettierschritt, da alle Testreagenzien im jeweiligen Teströhrchen lyophilisiert vorgelegt sind. Mit einem Ansatz können dadurch in weniger als vier Stunden bis zu 96 Testergebnisse erzielt werden. Optional kann das NxTAG® CoV Extended Panel parallel zu dem NxTAG® Respiratory Pathogen Panel eingesetzt werden. Dieser Test detektiert weitere 21 verschiedene Erreger respiratorischer Infektionen. Die Kombination beider Assays bietet Laboren eine ideale Lösung für die Hochdurchsatz-Diagnostik von SARS-CoV-2 und anderen Atemwegsinfektionen.
ARIES® SARS-CoV-2 Assay
Das ARIES®-System ist ein Realtime-PCR-basierter Vollautomat. Das neue ARIES® SARS-CoV-2 Assay detektiert das ORF1ab- und das N-Gen in einer geschlossenen Kartusche. Extraktion, Amplifikation und Detektion erfolgen automatisch. Mit einem System können 12 Patientenergebnisse innerhalb von zwei Stunden generiert werden. Neben dem fertig konfigurierten ARIES® SARS-CoV-2 Assay können auf dem System auch In-House-Assays durchgeführt werden. Zahlreiche Labore auf der ganzen Welt haben solche SARS-CoV-2-In-House-Assays auf dem ARIES®-System bereits etabliert, in Deutschland z.B. in Kombination mit den veröffentlichten Primer-Sets des Charité-Labors in Berlin [Corman et al. 2020. Euro Surveill., 25 (3)]. ARIES®-Assays erfordern nur die Zugabe der Probe und können daher rund um die Uhr betrieben werden. Mit ARIES® sind schnelle, sofortige Tests möglich, die für SARS-CoV-2 im Hinblick auf das Patientenmanagement und die Infektionskontrolle von großer Bedeutung sind. Neben den SARS-CoV-2 Assays stehen für das ARIES®-System viele CE-IVD-Assays, einschließlich z. B. Flu A/B / RSV, zur Verfügung.
