Lösungen zur Diagnostik des COVID-19-Erregers
Flexible Hochdurchsatz-Vollautomaten zum molekulardiagnostischen Nachweis von SARS-CoV-2
Hologic® ist ein globaler Hersteller von Hochdurchsatz-Vollautomaten und zugehörigen Assays zum DNA- und insbesondere RNA-Nachweis von Krankheitserregern. Die durch Einzelprobenbearbeitung und Continuous Loading besonders flexiblen Vollautomaten Panther® und PantherFusionTM kommen flächendeckend zum Einsatz. Hologic ist ein erfahrener Anbieter respiratorischer Assays wie Influenza A/B/RSV, Parainfluenza 1–4, AdV/hMPV/RV und Bordetella.
Für den Nachweis von SARS-CoV-2 stehen in Europa zwei Verfahren zur Verfügung:
1. Aptima SARS-CoV-2 Assay1
Der den WHO-Empfehlungen entsprechende Dual-Target-Assay nutzt zwei konservative Regionen des ORF1ab-Gens als Target und vermeidet Sequenzen, die bereits Mutationen gezeigt haben. Global stehen wöchentlich über eine Million Tests zur Verfügung2.
2. Panther Fusion® Open AccessTM
Für den off enen Kanal wurde an der MHH ein Protokoll zum SARS-CoV-2-Nachweis entwickelt3.
| Aptima SARS-CoV-2-Assay | Panther Fusion Open Access | |
|---|---|---|
| Verfahren | Transcription Mediated Amplification (TMA) | Real time polymerase chain reaction (rt-PCR) |
| Erstes Ergebnis | Durchsatz | Nach 3 h 30 min | 60 Ergebnisse pro Stunde | Nach 2 h 20 min | 60 Ergebnisse pro Stunde |
| 8 h- bzw. 24 h-Betrieb | 275 bzw. > 1.000 Testergebnisse | 345 bzw. > 1.000 Testergebnisse |
| Instrumentation | Panther | Panther Fusion, Open-Access-PC, My-Access-Software |
| Proben-Abnahme und -Transport (validiert) | Nasen-, Nasenrachen- oder Mundrachenabstrich, in geeigneten Transport-Systemen, wie z. B. dem Aptima® Multitest Swab Specimen Collection Kit | - |
| Probenvorbereitung | Nicht erforderlich, wenn das Aptima® Multitest Swab Specimen Collection Kit eingesetzt wird, ansonsten Überführung in Panther Specimen Lysis Tube | Überführung in Panther Specimen Lysis Tube |
| Inaktivierung | Virus wird durch das Medium im Multitest- or Specimen Lysis Tube inaktiviert | |
| Benötigte Materialien von Drittanbietern | - | Primer-Probe-Mix und Positiv-Kontrollen |
| Sensitivität | Spezifität | 100 % | 98 % (klinische Proben)4 | - |
| Zulassung | CE | CE (Instrumentation und nicht-spez. Reagenzien) |
1 CE seit 25.5.20
2 investors.hologic.com/press-releases/press-release-details/2020/Hologic-to-Introduce-Its-Second-High-Throughput-Molecular-Assay-for-the-Novel-Coronavirus-SARSCoV-2/default.aspx. Zur Zeit ist keine CE-Zulassung für die in dieser Pressemitteilung erwähnten Panther Fusion® SARS-CoV-2 Assay und SARS-CoV-2-ASRs geplant.
3 A. K. Cordes, A. Heim. Rapid random access detection of the novel SARS-coronavirus-2 (SARS-CoV-2, previously 2019-nCoV) using an open access protocol for the Panther Fusion.
Journal of Clinical Virology, Volume 125, April 2020, 104305, doi.org/10.1016/j.jcv.2020.104305.
4 Sensitivität und Spezifi tät des für den US-Markt verfügbaren Research Use Only Aptima SARS-CoV-2-Assays.Ergebnisse für den CE-zugelassenen Assay können abweichen. www.hologic.com/sites/default/files/2020-05/AW-21490-001_002_01%20%281%29%20%28003%29.pdf
