LOINC - Das Recht auf IT-Standards

Wie diverse Beispiele aus den USA und Euro­pa zeigen, wird die moderne Labormedizin durch den Einsatz von Patienten-Apps klassische Sektorengrenzen überschreiten. Die Trennung zwischen ambulant und stationär verliert in diesem Kontext an Bedeutung.
Verstärkt wird dieser Trend durch die medizinische Forschung, die mit Spannung darauf wartet, dass unverwechselbare Labordaten mit den jeweiligen Therapien verknüpft werden können.
Denkt man nun an das Schicksal von Patientendaten unter den aktuellen Bedingungen – welche intersektoral und semantisch interoperabel weitergegeben, abgelegt und vermutlich in Auszügen auch dem Patienten auf dessen mobilen Geräten zur Verfügung gestellt werden – so stellt sich die Frage nach der Sicherheit dieser Daten im Sinne einer „unveränderbaren Interpretierbarkeit“. Dass dies immer mehr in das öffentliche Interesse rückt, zeigen die jüngsten regulativen Anstrengungen zur Patienten- und Therapiesicherheit.
Wie aber kann man diese unveränderte Interpretierbarkeit des jeweiligen Einzellabor­ergebnisses auch außerhalb des jeweiligen Zusammenhanges sichern? Benötigt wird zu allererst wohl eine untrennbare Einheit aus eindeutigen Beschreibungen

1. des Laborparameters (im Kontext der Fragestellung),
2. des verwendeten Testansatzes (Gerät und Reagenz),
3. der Dimension (Maßeinheit),
4. des numerischen oder auch nicht-numerischen Ergebnisses
5. und der Lage des Ergebnisses zum jeweiligen Referenzintervall.

Nicht minder wichtig ist die Interoperabilität, wobei informationstechnische und semantische Aspekte zu unterscheiden sind. Unter semantischer Interoperabilität versteht man die Fähigkeit von Empfängersystemen, die Daten aus Sendersys­temen nicht nur technisch empfangen, sondern auch deren Bedeutung erfassen und in eindeutiger Weise ohne Redundanz und im Sinne des Patientenschutzes verwechslungssicher weiterverarbeiten zu können.

Code-Systeme

Als Werkzeuge zur Sicherung einer eindeutigen Identifikation von Laborparametern stehen folgende Code-Sys­teme und Terminologien zur Verfügung:

1. LOINC – Logical Observation Identifiers Names and Codes
2. EUDAMED –  European Database on Medical Devices
3. UCUM – Unified Code for Units of Measure
4. SNOMED CT – Systematisierte Nomenklatur der Medizin, Clinical Terms
5. zlog-Wert – Relativwert, der angibt, um wie viele Standardabweichungen ein Messwert vom Mittelwert des Referenzkollektivs abweicht

Sowohl der zlog-Wert als auch die übrigen Terminologien ringen noch um die Aufnahme in den rein deutschen (GKV-, KBV-)Labordatenübertragungsstandard LDT.
LOINC, EUDAMED, UCUM und SNOMED CT sind bereits Bestandteile internationaler Übertragungsstandards der HL7-Familie (CDA R2, FHIR u. a.), wie sie unsere Nachbarn Österreich und Schweiz auch deutschsprachig bereits seit Längerem nutzen.

LOINC-Codes

LOINC wurde unter dem Eindruck wachsenden elektronischen Datenaustausches zwischen Laboreinrichtungen und Auftraggebern vom Regenstrief Institute in Indiana seit 1994 mit dem Ziel der Ablösung proprietärer Code-Systeme durch eine einheitliche Terminologie für Laboranforderung und Laborrückantwort entwickelt und weitergepflegt.
Das Regenstrief Institute hat in der Zeit seit 1994 über 50 Versionen des LOINC-Standards herausgegeben. Mehr als 80.000 Nutzer aus 175 Ländern haben zu einer aktuellen Code-Zahl nahe 100.000 beigetragen.
LOINC existiert in mehr als 20 Sprachen und steht allen Sektoren – öffentlich und privat, sowohl in Forschung und Versorgung als auch regulativ – gemeinfrei unter Copyright offen. Jeder LOINC-Code besteht aus einer bis zu siebenstelligen Zahl (mit Prüfziffer) und wird in verschiedenen Tabellen zur Verfügung gestellt. Diese Tabellen zeigen neben den LOINC-Codes die sechsachsige Systematik der Nomenklatur, d. h. die sechs Dimensionen bzw. „Parts“, die der jeweilige Code charakterisiert:

• Komponente oder Analyt,
• Eigenschaft (z. B. Messgröße),
• Abnahmezeitpunkt oder -zeitraum,
• Probenmaterial,
• Messskalatyp und
• Analysenmethode (optional).

Alle Angaben werden durch Doppelpunkte getrennt [1] (Abb. 1).

LOINC stellt dazu neben dem spezifischen Langnamen auch Alternativ- oder Kurznamen zur Verfügung und deckt neben klinischen Beschreibungen (etwa 30 % der Codes) auch alle Fachgebiete der Laboratoriumsmedizin wie Klinische Chemie, Immunologie, Mikrobiologie oder Genetik (etwa 70 % der Codes) ab (Laboratory LOINC).
LOINC ist im Gegensatz zu SNOMED CT nicht hierarchisch. Über den Einsatz von RELMA (Regenstrief LOINC Mapping Assistant) lässt sich die lokal verwendete Laborterminologie schnell und nachvollziehbar durch LOINC-Codes abbilden. Eine erste Orientierungsmöglichkeit findet sich unter search.loinc.org.

Internationale Koordination

Über die sogenannten „Accessory Files“ werden die Länderspezifika ausgewiesen und zur Verfügung gestellt (hier die spezifischen Dateien aus den Zuarbeiten der Schweiz, Österreichs und Deutschlands). LOINC erlaubt durch die festgelegten eindeutigen Begriffe eine schnelle Übertragung einmal vorgenommener Übersetzungen von einer Komponente auf eine andere. Es liefert aus der eigenen Entwicklungsgeschichte die Frage an das Laboratorium, dessen Antwort dann üblicherweise entweder numerisch und/oder durch SNOMED CT-Codes ausgedrückt wird.
Aktuell sind Regenstrief und SNOMED International (früher IHTSDO) eine langfristige Entwicklungspartnerschaft eingegangen, mit dem Ziel, Redundanzen in der Laborbeauftragung (Order Entry) und Laborergebnismitteilung zu reduzieren. So plant man wechselseitig Anforderungen und Beobachtungen (Resultate) in beiden Code-Systemen zu verlinken und damit austauschbar zu machen.
LOINC stellt so einen Standard dar, den jeder verstehen kann. Es ist gemeinfrei (jedoch Copyright-geschützt), von Freiwilligen erarbeitet und kann unter www.loinc.org bezogen werden. Auf LOINC wird derzeit in einer Fülle internationaler Übertragungsstandards aus der HL7-Familie wie z. B. FHIR referenziert.

Zusätzliche Parameter

LOINC adressiert jedoch NICHT

• Details zur Messung (Gerätetyp, Gerät, Reagenz)
• Details zur Probe (Präanalytik)
• Prozessbezogene Daten (Notfall, stationär, ambulant)
• Ortsangaben
• Zeiten und Datumsangaben
• Akteure
• Lage des Messergebnisses zum jeweiligen Referenzwert sowie deren Interpretation und ärztliche Bewertung.

Im Sinne der Patientensicherheit sind vorstehende Angaben unverzichtbar und werden gegenwärtig in den entsprechenden HL7-Feldern auswertbar übertragen (Abb. 2). 

Als Lösungsansätze hierfür bietet sich u. a. der Einsatz von EUDAMED, UCUM und zLog-Wert an.
Im Falle nichtnumerischer Messergebnisse wird die Ergebniskodierung durch SNOMED CT ergänzt.

Koordination in Deutschland

Unser deutscher Ansprechpartner für LOINC, UCUM und in Zukunft auch SNOMED CT ist das durch Erlass seitens des BMG (Bundesministerium für Gesundheit) beauftragte Deutsche Institut für Medizinische Dokumentation und Information, kurz DIMDI.
Dieses fördert seit Längerem die Einführung von LOINC, indem es die Funktion der zentralen Datenhaltung übernimmt und den Informationsaustausch mit den zuständigen internationalen Institutionen, Projektgruppen und der Industrie koordiniert. Nationale Ergebnisse, Informationen und Aktivitäten im Zusammenhang mit LOINC fließen beim DIMDI zusammen. Dort wird versucht, Doppelarbeiten und Inkompatibilitäten mit anderen Standards zu vermeiden und den öffentlichen und sicheren Zugang zu gewährleisten.
Das DIMDI koordiniert die Qualitätssicherung und Zusammenfassung der deutschen Übersetzungen. Aktuell geschieht dies unter Berücksichtigung der Arbeiten aus der Schweiz (eHealth Suisse) und Österreich (ELGA – elektronische Gesundheitsakte) in einer Arbeitsgruppe aus Mitgliedern der Medizin-Informatik-Initiative, der labormedizinischen Fachgesellschaften und Berufsverbände sowie des TMF (Technologie- und Methodenplattform für die vernetzte medizinische Forschung e. V.) mit dem Ziel einer aktuellen einheitlichen und eindeutigen Kodierung der labormedizinischen Fragestellungen im deutschsprachigen Raum.
Erstes Ergebnis ist die Auswertung und Darstellung der 300 häufigsten Labor­analysen. Die weitere Entwicklung – als wesentliche Basis für den Datenaustausch ohne Verwechslungsgefahren zwischen Laboratorien und Zuweisern im ambulanten und stationären Bereich – wird eine nahezu vollständige deutschlandeinheitliche Kodierung der Laboranalysen sein; über die Arbeitsgemeinschaft Einheitliches Leistungsverzeichnis (AG 1 LV, Unterarbeitsgruppe der AG LDT, getragen vom Qualitätsring Medizinische Software e. V. und der KBV) wird sie Eingang in die gängigen Laborübertragungsstandards, u. a. den GKV-LDT, finden.

Patientendatenschutzgesetz

Abschließend ist Erfreuliches zu vermelden: Laut dem Referentenentwurf zum Patientendatenschutzgesetz (PDSG) des Bundesministeriums  für Gesundheit (Stand Februar 2020) soll das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte bis zum 1. Januar 2021 die notwendigen Maßnahmen ergreifen, damit die medizinische Terminologie SNOMED CT sowie die Nomenklatur LOINC kos­tenfrei für alle Nutzer in Deutschland zur Verfügung steht.
Details finden sich in den unten angegebenen Quellen – das LOINC-Benutzerhandbuch wird derzeit auf aktuellen Stand gebracht [2–8].
Im Sinne des Patientenschutzes bitte ich Sie um Ihre Unterstützung dieser Entwicklungen und wünsche „Happy LOINCING“!