Die Umstellung läuft

Seit 2017 ist der quantitative, immunologische Stuhltest auf okkultes Blut (iFOBT) Bestandteil des gesetzlichen Krebsfrüh­erkennungsprogramms in Deutschland und ersetzt den bisherigen Guajak-basierten Test (gFOBT), der seitdem nicht mehr zur Darmkrebsvorsorge verwendet werden darf. Der Rücklauf in die Labore entspricht jedoch mit 62% nicht den Erwartungen. Deshalb wird es ab Juli 2019 ein gezieltes personalisiertes Einladungsverfahren zum Darmkrebs-Screening geben. Die drei hier vorgestellten Testsysteme enthalten alle neben dem eigentlichen Kit auch ein Entnahmeröhrchen, das im Preis der abrechenbaren Analyse enthalten ist. Alle Tests erfüllen die vorgeschriebene Probenstabilität von fünf Tagen oder übertreffen sie sogar deutlich. Im Labor muss die Bestimmung auto­matisiert erfolgen. Zwei Kits verwenden die Immun-Turbidimetrie (z. B. als Latex-Agglutinationsreaktion), der dritte einen ebenfalls automatisierten ELISA-Test.

Alle Assays haben – wie gefordert – eine Sensitivität von über 25% und eine Spezifität von über 90%. Erste Erfahrungen für 2018 wurden vom G-BA veröffentlicht, aber einen Vergleich mit den Ergebnissen der Koloskopie wird es erst ab 2020 geben, sodass der – letztlich entscheidende – positiv prädiktive Wert für die Darmkrebsvorsorge-Untersuchung noch aussteht. Der Cut-off-Wert, ab dem ein iFOB-Test als positiv gewertet wird und damit eine Einladung zur Koloskopie auslöst, wird in Deutschland aus Studien ermittelt, die jeder Hersteller eines iFOB-Tests selbst nachweisen muss. Die angegebenen Grenzwerte schwanken erheblich zwischen etwa 10 und 20 µg Hb pro Gramm Stuhl. In unseren Nachbarländern wird der Cut-off dagegen in der Regel aus den Ergebnissen nationaler oder regionaler Studien bestimmt. Standardisierungsbemühungen nach dem Referenzmethodenkonzept (z. B. LC-MS/MS) waren bislang nicht erfolgreich, sodass iFOBT-Werte aus deutschen Laboren nicht unter­einander vergleichbar sind. 

Zur Durchführung des iFOB-Tests sind Laborärzte sowie – auf Antrag – weitere Facharztgruppen berechtigt. Für die Abrechnung der GOP 01738 müssen Ergebnisse der externen Qualitäts­sicherung, z. B. durch Teilnahme an Ringversuchen, an die KV übermittelt werden. Ringversuche für Hb und Hb-Haptoglobin-Komplex im Stuhl gibt es von INSTAND. Das RfB bietet zusätzlich Calprotectin und Pankreaselastase in derselben Probe an.