IVD im Spanungsfeld der EU-Verordnung

Seit Mai 2017 ist die EU-Verordnung über In-vitro-Diagnostika (IVD) in Kraft. Diese ist deutlich umfangreicher als die zuvor gültige Richtlinie und enthält teilweise neue Inhalte. Um IVD-Hersteller, insbesondere den Mittelstand, darin zu unterstützen, die Anforderungen in ihrem Unternehmen optimal zu implementieren, fokussiert die Diagnostik Akademie auf die „Hot Topics“. Im Fokus stehen dabei Workshops mit Fachreferaten und kleinen Gruppen, um den persönlichen Austausch zu fördern.
Das Programm 2019 eröffnete am 20. Februar der Workshop „Leistungsbewertung & Marktüberwachung“ in Berlin. 20 Teilnehmer aus Industrie und Labor kamen zusammen, um vertiefte Einblicke in diesen Bereich zu gewinnen. Um Leis­tungsbewertungsstudien durchzuführen, bedarf es geeigneten Probenmaterials. Wie man dieses gewinnt, umriss Dr. Jörg-M. Hollidt von der in.vent Diagnostica GmbH, und stellte klar: Die Präanalytik ist das A und O einer erfolgreichen Studie.
Dr. Peter Wieloch von Bioscientia legte dann im Detail dar, wie eine Studie optimal geplant und durchgeführt wird.  Anschließend fasste Dr. Hans Zanker von der CEplus GmbH zusammen, was Hersteller hinsichtlich Post Market Surveillance und Post Market Performance Follow-up zu beachten haben. Die sehr positive Resonanz zeigte, wie wichtig diese Workshops sind, um die IVD-Verordnung erfolgreich umzusetzen.

Hannes Thonagel
h.thonagel@diagnostiknet-bb.de