Gebärmutterhalskrebsvorsorge der Zukunft: Sicherheit mit validierten HPV-Tests

Der neue G-BA-Beschluss für das künftige Zervixkarzinom-Screening sieht für Frauen ab 35 Jahren alle drei Jahre sowohl einen Test auf genitale HPV-Infektionen als auch einen Pap-Abstrich vor1. Die Eckpunkte des G-BA wurden in den S3-Leitlinien „Prävention des Zervixkarzinoms“ bestätigt. Labore müssen sich nun für das Kombinationsmodell mit einer höheren Anzahl an HPV-Tests rüsten, indem sie eine qualitäts­­gesicherte Testung anbieten. Die Test-Qualität heben die Autoren der Leitlinien explizit hervor und geben entsprechende Kriterien dafür an2.
Derzeit sind weltweit mehr als 150 kommerzielle Verfahren zum Nachweis von HPV verfügbar. Diese unterscheiden sich mitunter wesentlich: im Testprinzip, im Nachweis von HPV-DNA oder -RNA und im Bereich des viralen Genoms, der nachgewiesen wird3. Die HPV-Tests sollten klinisch validiert sein, die Meijer- und Stoler-Kriterien erfüllen sowie eine nachgewiesene Langzeitsicherheit bei negativem HPV-Befund aufweisen. Nur wenige Tests erfüllen diese Kriterien. Der cobas® HPV Test (HPV-DNA basierter Nachweis) ist in der bisher größten prospektiven HPV-Screeningstudie Athena klinisch validiert, erfüllt die geforderten Qualitätskriterien, und war zudem der erste HPV-Test, der für alle Screeningpopulationen inkl. dem HPV-Primärscreening von der FDA zugelassen wurde4. Weiterhin weist er in einem Test die geforderten Hochrisiko-HPV-Typen nach, mitsamt der von der S3-Leitlinie empfohlenen Genotypisierung für HPV 16 und 18, und stellt durch eine endogene Kontrolle die Abstrichqualität sicher. Der cobas® HPV Test bietet höchstmögliche
Automatisierung für den mittleren (cobas® 4800 System), hohen (cobas® 6800 System) und sehr hohen (cobas® 8800 System) Probendurchsatz, bei optional automatisierter Präanalytik.

Was Experten vom neuen Kombinations­modell halten, erfahren Sie hier: www.roche.de/cxca-experten

Quellen
1 www.g-ba.de/institution/presse/pressemitteilungen/641 (letzter Zugriff: 27.04.2018
2 S3-Leitlinie Prävention des Zervixkarzinoms Langversion 1.0 – Dezember 2017 AWMF-Registernummer 015/027OL
3 Poljak M et al. (2016): J Clin Virol 76 (Suppl 1), S3–S13
4 Wright TC et al. (2012): Am J Obstet Gynecol 206, 46.e1–46.e.11