Tabellarische Übersicht: integrierte Systeme
| Integrierte Systeme für die Nukleinsäuretestung | BD | DiaSorin Molecular | ELITechGroup | Hologic | QIAGEN | Seegene | ||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| System | Systembezeichnung | BD COR System | BD MAX | LIAISON MDx | Elite InGenius | Elite BeGenius | Panther Fusion | NeuMoDx 96 | NeuMoDx 288 | STARlet-AIOS |
| Aufbau | integriert, zusätzl. PX-Modul | integriert | integriert | integriert | integriert | integriert | integriert (SP, AS, AD) | integriert (SP, AS, AD) | integriert (SP, Roboterarm, AD) | |
| Tisch-/Standgerät | Standgerät | Tischgerät | Tischgerät | Tischgerät | Standgerät | Standgerät | Tischgerät, Tisch mit Rädern optional | Tischgerät | Standgerät | |
| Breite x Höhe x Tiefe (cm) | Stellfläche SP (PX)/AD: je 1,7 m2 | 94 x 72 x 75 | 21 x 31 x 31 | 100 x 85 x 75 | 138 x 184 x 85 | 192 x 175 x 82 | 134 x 108 x 79 | 183 x 178 x 79 | 155 x 178 x 80 | |
| Gewicht (kg) | SP: 645 • AS/AD 715 | 114 | 8 | 189 | 440 | 574 | 272 | 408 | 450 | |
| Präanalytik/Analytik | Technologie (qual., quant.) | SP: Magnetpartikel • AS/AD: Real-time PCR (semi-quant.) | SP: Magnetpartikel • AD: Real-time PCR (qual., quant.) | SP: entfällt • AD: Real-time PCR (qual., quant.) | SP: Ultraschall, Magnetpartikel • AD: Real-time PCR (qual., quant), Minor Groove Binder-Sonden, Pleiades Probes | target capture • TMA, RT-TMA, PCR | SP: Magnetpartikel • AD: Real-time PCR (qual., quant.) | SP: Magnetpartikel • AD: Real-time PCR (qual., quant.) | SP: Magnetpartikel • AD: Real-time PCR (qual., quant.) | |
| Detektor | Wellenlängen (nm) | LEDs | 518, 607, 610, 560, 670 | Photodiode | Photomultiplier | 520, 560, 610, 682 | LEDs | 510, 555, 590, 630, 670, 710 | LEDs | 510, 555, 590, 630, 670, 710 | TMA: Luminometer, RT-TMA, PCR: Fluorometer | 517–720 | k. A. | k. A. | 6 LEDs, gefilterte Photodioden | 450–730 | |
| Multiplexfähig | max. Anzahl Targets | ja | 4 Targets/well | ja | 5 | ja | max. 4 Targets/well | ja | 6 | ja | 6 | ja | 5 | ja | 5 | ja | 5 | ja | 10 | |
| Schmelzkurvenanalyse | Ct-Wert als klinischer Cut-off | ja | ja | ja | ja | nein | nein | nein | ja, bis zu 14 Targets | |
| Proben- | Totvolumen (Minimum in μl) | für LBC: 500 | 1000 | k. A. | 50 | – | 200–1.000 | 20 | 200–1.000 | 20 | Assay-abh.: 340–500 | 0,2–1,2 ml | 50–600 (Minimum Assay-abhängig) | 50–600 (Minimum Assay-abhängig) | SP: 300 | AD: 5–10 | |
| Proben-/Kontaminationskontrolle | ADC, CD, LLD, gestopfte Spitzen, neg. Kontrolle (pro 30 Proben) | LLD, Probenprozesskontrolle, gestopfte Spitzen | interne Kontollen, externe CE-markierte Kontrolle, Volumenkontrolle | ADC, CD, TADM, gestopfte Pipettenspitzen | ADC, CD, TADM, gestopfte Pipettenspitzen | CD, LLD, TADM, gestopfte Spitzen | no fly zones, Flüssigabfall in Kartusche eingeschlossen, versiegelte Verbrauchsmittel | MAD, TADM, ADC, LLD, CO-RE, gestopfte Pipettenspitzen | ||
| Interne Kontrolle | +/- Kontrolle (hBetaglobin) | interne Amplifikationskontrolle | interne Amplifikationskontrolle | SP/AD: interne o. extern zugesetzte interne Prozesskontrolle | SP/AD: interne o. externe Prozesskontrolle | SP/AD: Prozesskontolle, weitere Kontrollen Assay-abhängig | SP/AD: Prozesskontolle | SP/AD: Prozesskontolle | SP/AD Gesamtprotesskontrolle, externe Kontrollen, UDG | |
| Kühlkapazität f. Reagenzien nötig | nein | nein | ja, Lagerung bei -10 °C bis -30 °C | ja, nur Reagenzien, Lagerung bei -20 °C | Reagenzien, Proben, Eluate onboard | ja | nein (außer einige Kontrollen/Kalibratoren) | ja (Lagerung bei -20 °C) | ||
| Einwegmaterial, Zusatzreagenzien | Einmalspitzen, Extraktions- und Amplifikationsreagenzien | Einmal-Reagenzienstreifen, microfluidic PCR-Cartridge | Direct-Amplification-Disc, Reagenzienmix, Pipetten, Filterspitzen | Extraktions-, Verbrauchsmat., PCR-Kassette, Abfallbox, Filterspitzen, BeGenius: zusätzlich konduktive Filterspitzen | Einmalspitzen, Multitube-Units, Universalflüssigkeiten | Filtertips, Extraktionsplatten, Kartuschen, Puffer, Assaystreifen | PC-Tube, Einmalspitzen, Extraktionskartusche, 1,5 ml Reaktionsgefäß | |||
| Abfall-Management | Feststoffe, Flüssigabfall (neutralisiert) | fest und flüssig (potenziell infektiös) | infektiöser Feststoffabfall | Feststoffe, deaktiv. Flüssigabfall | Feststoffe, deaktiv. Flüssigabfall | Feststoffe, deaktiv.Flüssigabfall | geringer Abfall durch random access, nur 3 Filterspitzen/Probe für SP + AD | Flüssigabfall, Feststoffe | ||
| Bearbeitungsmodus | min. Probenzahl | kontinuierlich | 1 | batch | 1–24, Nachladen nach SP | batch | 1 Probe/Lauf | batch | 1–12 | batch | 1–24 | on-demand, random/contin. access | random access | 1 | random access | 1 | batch | 1 | |
| Eilprobe (STAT) | in Vorbereitung | k. A. | nein | nein | nein | ja | ja | ja | nein | |
| Probenkapazität inkl. Kontrollen | AS/AD: 30 Proben/Rack | 24 | bis zu 8 | 12 | 24 | 120 | 96 | 288 | 96 | |
| Nachgewiesene Nukleinsäure | DNA | DNA, RNA | DNA, RNA | DNA/RNA | DNA/RNA | DNA, RNA | DNA, RNA | DNA, RNA | DNA, RNA | |
| Reagenz-offen (CE-IVD) | nein | nein | nein | ja | ja | nein | CE-IVD und LDT parallel möglich | CE-IVD und LDT parallel möglich | nein | |
| Individuelle Protokolle (Homebrew) | nein | SP + AD: ja | ja, mit Universal Disc | SP: nein • SP: ja | SP: nein • AD: ja | SP: nein • AD: ja | ja | ja | SP: nein • AD: nein | |
| Anzahl untersch. Assays on-board | 1 (HPV) | max. 24 | Assay-abhängig | SP/AD: 12 verschiedene Assays | SP/AD: 24 verschiedene Assays | bis 32 (TMA, PCR, CE-IVD oder LDT) | 20 | 30 | SP: unbegrenzt • AD: Assay-abhängig | |
| Leistungsdaten | Aufrüsten/Initialisieren/Kalibrieren (Min.) | SP/AD: 39 | 3 | keine | 5 | 5 | 20 | < 5 | < 5 | autom. Einschaltroutine, wenige Min. |
| Gesamtlaufzeit (Min.)* | 210 (HPV) | 120 | 60–90 | 150–180 | 150–180 | 330 (120 Proben), 1. Ergebnis: 210 | 60 (HBV quant) | 60 (HBV quant) | 330 (94 Proben) | |
| Walk-away time/Lauf (Min.)** | 360–480, je nach Probentyp | 120 (24 Proben) | 60–90 | 150 | 150 | 300 (120 Proben) | 360 | 480 | 1. Run < 330, 2. Run 150 | |
| Hands-on time/Lauf (Min.)** | SP/AD: je 0,5 /Rack | 1 (pro Probe) | < 1 (pro Probe) | max. 20 | max. 20 | 30 (120 Proben) | 1 | 1 | SP: > 15 Min. | |
| Max. Probendurchsatz/24 h** | 1.020–1.080 bei Doppel GX | 576 | bis zu 128 | 96 | 192 | bis zu 1.500 | 432 | 864 | 564 | |
| Heiz- | Kühltechnik | Peltier | Thermal Wafer | elektro-thermisch | Ventilation | SP: Raumtemperatur, AD: Peltier | SP: Raumtemperatur, AD: Peltier | SP: Peltier, AD: Luftkühlung, Kühlfl. | k. A. | k. A. | Kühlung durch Peltier-Elemente | |
| Max. Heiz- | Kühlrate (°C/Sek.) | folgt | 10 | 10 | > 5 | > 4 | k. A. | k. A. | k. A. | k. A. | k. A. | k. A. | |
| IT und Wartung | Betriebssystem | SP/AD: Windows 10 | Windows | Windows 10 | Windows 7/10 | Windows 10 | Windows 10 | Windows 10 | Windows 10 | Windows 10 |
| Integrierter oder separater PC | integrierter All-in-One-PC, mit TS | separater All-in-One-PC | separater Laptop | integrierter PC | integrierter PC | 1 (integriert) | integriert, TS | integriert, TS | on-board | |
| Anzahl Geräte pro Computersystem | bis zu 3 | 1 | bis zu 2 | SP/AD: 1 | SP/AD: 1 | 1 | 1 | 1 | 1 | |
| Vorinstallierte Protokolle | HPV-Nachweis aus LBC-Proben | ja (für IVD-Assays) | aktuelles Assayprotokoll im BC | 42 | 42 | 1 pro Assay | ja | ja | ja | |
| Auswertungssoftware | proprietär (BD Synapsys) | proprietär (nur für IVD-Assays) | proprietär, MDx Studio Software | proprietär | proprietär | proprietär | integriert und automatisch | integriert und automatisch | Seegene Viewer, SG STATS | |
| LIS-Anbindung | bidirektional | bidirektional | unidirektional | bidirektional | bidirektional | bidirektional | bidirektional, HL7 | bidirektional, HL7 | uni- und bidirektional | |
| Schnittstellen | Zusatzhardware | ASTM | PX-Modul (Präanalytik LBC) | USB, LAN | Pre-warm Station | serielle Schnittstelle, TCP/IP | ASTM, RS-232, TCP/IP | ASTM, RS-232, TCP/IP | Drucker | seriell, TCP/IP | USV, Drucker, BC | USB, Ethernet-LAN | BC, T, USV | USB, Ethernet-LAN | BC, T, USV | HL7, CSV | keine (ggf. USV) | |
| Reinigungsintervall | Zeitaufwand (Min.) | 1 x tägl. | < 5 • 1 x tägl. | < 5 | wöchentlich | 5 | keine regelmäßige Reinigung nötig | wöchentlich Dekontamination (integrierte UV-Lampe) | 20 | wöchentl. | < 10 • 1 x monatl. | 40 | täglich | 5 | täglich | 5 | 1 x tägl. | < 5 • 1 x wöchentl. | < 20 | ||
| Wartungsintervall | Zeitaufwand | SP/AD: halbjährlich | 4–5 h | halbjährlich | ca. 6 h | halbjährlich | 3–4 h | 1 x jährlich | ca. 1–2 Tage | 1 x jährlich | ca. 1–2 Tage | jährlich | 4–5 h | 2 x jährlich | 2 x jährlich | halbjährlich | |
| Kundendienst/technische Hotline | Mo–Fr 8–22 Uhr | Mo–Fr 8–17 Uhr | Mo–Fr 8:30–17:30 Uhr | telefonisch oder vor Ort, Reaktionszeit 48 h | Mo–Fr 8–18 Uhr | deutsch: Mo–Fr 8–17 Uhr, englisch: 24/7, Fernwartung möglich | werktags 8–17 Uhr | |||
| Alleinstellungsmerkmale/ Besonderheiten | integrierte Präanalytik für LBC-Proben (SurePath, PreservCyt und self-collected Proben), benutzerfreundliche Oberfläche | Kombination von CE-IVD-Protokollen und LDTs, v. versch. Probenarten und Tests im selben Lauf, keine Kreuzkontaminationen durch Verschleppung | Sample-to-answer-System, sehr einfache Abarbeitung, geringer Platzbedarf, Echtzeitanzeige der Daten | Start vom Primärgefäß, kein manuelles Pipettieren, Monoreagent-Format, längste „on-board stability“ aller Assays, 25 validierte Matrizes, Eluat-Aufbewahrung, NGS-geeignete Reinheit, mehrere Betriebsmodi im selben Lauf; BeGenius zusätzl.: alle Arten von Primärgefäßen | Stellfläche von nur ca. 1,5 m²; Reagenzien können jederzeit nachgeladen werden, ohne dass Tests unterbrochen werden müssen; Real Scalability | einziges Gerät mit true random access, LTD und CE-IVD möglich, kein Batching | einziges Gerät mit true random access, LTD und CE-IVD möglich, kein Batching | breites CE-IVD Testportfolio, MDx-System f. d. Hochdurchsatz aus unabhängigen, modularen Komponenten | ||
| Kontaktdaten | Becton Dickinson GmbH Tullastr. 8–12, D-69126 Heidelberg Sandra Knöthig, sandra.knoethig@bd.com Dr. Sandra Luley, sandra.luley@bd.com www.bd.com/de | DiaSorin Deutschland GmbH Von-Hevesy-Str. 3, D-63128 Dietzenbach Dr. Anna Eichhorn Tel. +49 6074 401-0 info@diasorin.de www.diasorin.com | ELITechGroup GmbH Reuchlinstr. 10–11, D-10553 Berlin Dr. Thomas Köhler, t.koehler@elitechgroup.com Dr. Afsaneh Keller, a.keller@elitechgroup.com Tel. +49 30 21480766 www.elitechgroup.com | Hologic Deutschland GmbH Otto-von-Guericke-Ring 15, D-65205 Wiesbaden Klaus Johann Tel. +49 160 90544177 klaus.johann@hologic.com www.hologic.com | QIAGEN GmbH Qiagenstr. 1, D-40724 Hilden Alexandra Leyer Tel. +41 79 5077378 alexandra.leyer@qiagen.com www.go.qiagen.com/neumodx | Seegene Germany GmbH Merowingerplatz 1, D-40225 Düsseldorf Dr. Markus Seifert Tel. +49 211 99434 266 marketing@seegene.com www.seegene.de | ||||
* für SARS-CoV-2 oder einen Assay Ihrer Wahl
** für 96 SARS-CoV-2-Proben oder einen Assay Ihrer Wahl
Abkürzungen: AD = Amplification/Detection, ADC = Anti Droplet Control, ADF = Assay Definition File, AS = Assay Setup, BC = Barcode-Reader, CD = Clot Detection, CCD = Charge Coupled Device, LBC = Liquid Based Cytologie, LDT = Laboratory Developped Test, LLD = Liquid Level Detection, SP = Sample Preparation, TADM = Total Aspirate and Dispense Monitoring, TMA = Transcription Mediated Amplification, UDG = Uracil-DNA-Glycosylase, USV = Unterbrechungsfreie Stromversorgung