Gesetzeskonforme Verwertung von Restmaterialien
Darf man Restmaterialien, die nicht mehr für die Diagnostik benötigt werden, ohne Einverständnis des Patienten für andere Zwecke weiterverwenden – beispielsweise für die Herstellung von Kontrollmaterialien[1] oder die Einrichtung von Biobanken[2]?
Diese Frage wurde in letzter Zeit mehrfach von Lesern an uns herangetragen. Die Rechtslage hierzu ist eindeutig und hat sich seit einer grundlegenden Stellungnahme im Dt. Ärzteblatt[3] aus dem Jahr 2002 auch nicht wesentlich geändert. Gemäß Medizinproduktegesetz (MPG) §24 entfällt die Einwilligung des Patienten und die Pflicht zur Anzeige bei der zuständigen Ethikkommission, wenn zwei Bedingungen erfüllt sind: Es muss sich tatsächlich um Probenreste handeln (und nicht um „in erheblicher zusätzlicher Menge" entnommenes Material), und es muss sichergestellt sein, dass die Probe anonymisiert wurde und somit nicht mehr bis zum Patienten zurückverfolgt werden kann.
Zur Menge vermerkt das MPG ausdrücklich, dass es „unerheblich ist, ob 2, 5, 10 oder etwas mehr ml Blut" abgenommen wurden. Grundsätzlich nicht betroffen sind ferner Urin, Stuhl, und andere nicht-invasiv entnommene Materialien.
Eine Einwilligung des Patienten – ohne Anzeigepflicht – ist erforderlich, wenn ein erhebliches kommerzielles Interesse an seiner Probe besteht (zum Beispiel wegen eines seltenen Blutgruppenmerkmals). Ist zudem die Rückverfolgbarkeit zum Patienten erforderlich (z. B. für klinische Studien oder beim Biobanking), dann besteht zusätzlich auch eine Anzeige- und Genehmigungspflicht.
Stets aktuelle Informationen finden sich unter www.zentrale-ethikkommission.de
[1] Gruber R et al. 2017; TD 15[1): 38–41
[2] Poremba C, Dahl E. 2016; TD 14(1): 10–12
[3] Meyer-Lüerßen D, Thomas L. DÄB 2002; 99(49): A3312–4