Integrierte Komplettsysteme

für die Nukleinsäuretestung

Bezeichnung

BD Viper XTR

BD Viper LT

BD MAX

revogene

GeneXpert (1 bis 80 Module / Infinity)

Unyvero System: Lysator (SP); Analyzer (AD)

ePlex (1 bis 4 Tower mit je 6 Proben-Steckplätzen)

ARIES / ARIES M1

cobas 6800 System

Tisch-/Standgerät

Standgerät

Tischgerät

Tischgerät

Tischgerät

Tisch- oder Standgerät

Tischgeräte

Breite x Höhe x Tiefe (cm)

191 x 201 x 107

191 x 117 x 92

94 x 72 x 75

40 x 33 x 24

Tischgerät: 58 x 66 x 34; Standgerät: 216 x 200 x 89

SP: 29 x 30 x 37; AD: 53 x 51 x 51

54–109 x 59 x 48

122 x 175 x 82

38 x 61 x 100 / M1: 39 x 61 x 64

292 x 215 x 129

Gewicht (kg)

690

227

114

Tischgerät: 57; Standgerät: 725

SP: 19,7; AD: 72,5

49–138

60 / M1: 35,6

1.624

Technologie: SP • AD

FOX-Extraktion • SDA (isothermes Verfahren, qual.)

FOX-Extraktion • SDA (isothermes Verfahren, qual.)

Magnetpartikel-Extraktion• Realtime-PCR (qual./quant.)

Magnetpartikel • Mikrofluidik-Kartuschen/Realtime-PCR (qualitativ)

Ultraschall • Realtime-PCR (qual./quant.)

chem./phys; PCR, Array-Hybridisierung (qual.)

Target Capture • TMA/Dual Kinetic + Realtime-TMA

proprietäre Lyse & Extraktion • Realtime-PCR

Magnetpartikel • Realtime-PCR (qual./quant.)

Detektor

Photomultiplier (PMT)

CCD-Kamera

Photodioden

Photomultiplier (PMT)

Sonden-basierte Fluoreszenz-Detektion

CMOS-Kamera

eSensor-Technologie (elektrochemisch)

Luminometer (TMA) und Fluorometer (RT-TMA)

Fotodiode

CCD-Kamera

Multiplexfähig • Anzahl Fluorophore

ja, 4-fach • 4

ja • 5

ja • 4

ja, 10-fach • 6

ja, 8-fach (> 100 Analyte/Kartusche) • 1

ja • keine, sondern Elektrochemie

ja • 2 mit TMA + 3 mit RT-TMA

ja • 6-fach

ja, 5-fach • 5

Schmelzkurvenanalyse

nein, nur Fluoreszenzkurven

nein

nein

entfällt (isotherm)

ja, automatisch

ja, automatisch

Proben-/Totvolumen (Minimum in µl)

k. A.

k. A.

k. A.

SP: 5, AD: 150 / kein Totvolumen

Kleinstvolumina möglich

50–180 • kein Totvolumen

200 • kein Totvolumen

TMA: 400, RT-TMA: 500

bis zu 400 • kein Totvolumen

variabel 350–1.000 / 150

Proben-/Kontaminationskontrolle*

LLD, kontinuierliche Prozessüberwachung, gestopfte Spitzen

LLD, kontinuierliche Prozessüberwachung, gestopfte Spitzen

LLD, Probenprozesskontrolle, gestopfte Spitzen, Pipettiervorgänge ohne Kreuzkontaminationsgefahr

Einwegpipetten/Kartuschen

Geschlossene Einmalkartusche, Workflow-/Prozesskontrolle, AD-Kontrolle

Einmal-Tube/Pipettenspitze, interne DNA/RNA-Prozesskontrollen

CD, LLD, Drucküberwachung, integrierte Dekontamination, Einmalreaktionsgefäß, Ölbarriere

ja, interne Probenprozesskontrolle

gestopfte Pipettenspitzen, AmpErase^®, versiegelte Multiwellplatte, getrennte Reaktionskammern

Einwegmaterial und

ggf. Zusatzreagenzien

Einmalspitzen, Lyse- und Extraktions­reagenzien/-röhrchen, Microwells

wie BD Viper™ XTR, zusätzlich PCR-Tubes

Reagenzienstreifen, Microfluid PCR Cartridge

Einwegpipetten, Verdünnungspuffer; Testkassetten

Einmalkartusche (keine anderen Materialien notwendig)

Einmalkartuschen, Sample Tube, Master Mix

Einmal-Kartusche, keine weiteren Materialien notwendig

Einmalspitzen, Reaktionsröhrchen

komplette Einmalkassetten

Pipettenspitzen, Multiwellplatten, Verdünnungs-, Lysis- und Waschreagenz

Abfall-Management

fest und flüssig (potenziell infektiöser Abfall)

fest und flüssig (potenziell infektiöser Abfall)

fest und flüssig (potenziell infektiöser Abfall)

nur Feststoffe, potenziell infektiös

geschl. Kartusche ohne separ. Abfall, autoklavierbar

geschlossene Kartusche (muss nicht autoklaviert werden)

Feststoffe, Entsorgung gemäß regionaler Richt­linien für potenziell infektiöse Abfälle

Feststoffe (nicht autoklavierbar), neutralisierter Flüssigabfall

Feststoffe, Entsorgung gemäß GLP

Feststoffe, Flüssigabfall (beides als potenziell infektiös zu entsorgen)

Batch

Batch

Batch, Nachladen von Proben nach Extraktion mögl.

Batch

Random Access / on-demand

on-demand

Random Access/on-demand, kontin. Betrieb

Random Access

Random Batch

kontinuierliches Beladen

Eilprobe (STAT)

nein

nein

nein

Probenkapazität inkl. Kontrollen

96

24, nach Extraktion erneut 24, max. 48 im Gerät

1–183 (80 + 80 Warteschl. + 19 Transportband + 4 STAT)

80

1–24 je nach Anzahl Tower

1–120; kontin. Nachladen von ≤ 750 Proben in 14 h

350

Nachgewiesene Nukleinsäure

DNA, RNA

DNA, RNA in Kürze

DNA, RNA

elektrisch resistiv, Luftstrom

Peltier-Element

Heater Foil / Peltier

Peltier

Peltier-Elemente

Reagenz-offen (CE-IVD)

nein

nein

nein

nein

3 / 1,5

entfällt

entfällt (isotherm)

k. A.

k. A.

Anzahl untersch. Assays on-board

≤ 80

k. A.

k. A.

k. A.

Aufrüstzeit/Initialisierung (Min.)*

24 h betriebsbereit, keine Aufrüstzeit

sofort betriebsbereit

< 5

Hands-on time/Lauf (Min.)*

1 pro Probe

1 pro Probe

< 1 pro Kartusche

1,5

< 15

< 2

Walk-away time/Lauf (Min.)*

testabhängig 44–180, 96 CT-Proben 5 h 45 Min.

270 (bei 183 Proben)

ca. 90

120

pro Schicht 480

Max. Probendurchsatz/24 Stunden *

768 (8 Läufe)

576 (6 Läufe)

384

192

2.300

96–384 je nach Anzahl Tower

1.000 (2 Läufe)

1.344

Heiz- und Kühltechnik

isothermisch

isothermisch

Thermal Wafer

Bi-Zonen radiale Zwangskonvektion

Keramikelemente, Luftkühlung

elektrisch resistiv, Luftstrom

Peltier-Element

Heater Foil / Peltier

Peltier-Elemente

Max. Heiz-/Kühlrate (°C/Sek.)

entfällt, da isotherm

entfällt, da isotherm

10 / 10

2

10 (von 50 auf 95 °C) / 2,5 (von 95 auf 50 °C)

3 / 1,5

entfällt

entfällt (isotherm)

k. A.

k. A.

Temperaturuniformität (± °C)

k. A.

k. A.

k. A.

± 1 (von 60 °C bis 95 °C)

0,5

k. A.

k. A.

Betriebssystem

VX-Works

Windows

Windows

Windows-basiert

Windows 7 (32 bit Version)

Windows

Windows Embedded

Windows Vista

Windows 7

IG-Server Windows 2010 / IM-Server Windows 7

Integrierter oder separater PC

integriert

integriert

separat

separater Laptop / integrierter PC

separat (Cockpit), in Workflow integriert

integriert

integriert

integriert mit Touchscreen

integriert

Anzahl Geräte pro Computer-System

1

1

1

k. A. (1)

< 16 pro PC / max. 80 Module am integrierten PC

1–8

bis zu 4 Tower (= 24 Steckplätze)

Auswertungssoftware

ja, integriert

ja, integriert

ja, integriert

PCR-Evaluator Software enthalten

integriert

integriert

Levey-Jennings, Prävalenz, Amplifikationskurven

integriert

integriert, plus Software für externe PC-Steuerung

Vorinstallierte Protokolle für SP und AD

ja für IVD-Assays, nein für offenes System

ja

ja

geschlossenes System

ja, universelle Protokollfiles

ja

Schnittstellen • Zusatzhardware

USB-Ports, serielle Schnittstelle

USB-Ports, LAN-Schnittstelle • Prewarm Station

USB-Ports, LAN-Schnittstelle • Prewarm Station für ausgewählte Assays

USB, Ethernet • Barcode-Scanner integriert

Ethernet, Internet, LAN • opt: Barcode-Scanner, Drucker, Cepheid LINK

4 x USB, Lysator (SP) als Standard • Drucker optional

HL7, ASTM, Flat-File (.csv, .xml und .txt) • Barcode-Reader

k. A. • unterbrechungsfreie Stromversorgung

LAN, 5 x USB, CSV-Dateien • Barcode-Reader, Drucker

Barcode-Reader, Remote-UI und Fernwartungszugang, ext. Bildschirm opt.

Reinigungsintervalle • Zeitaufwand

täglich • 15 Min., wöchentl. • 20 Min., monatl. • 5 Min.

täglich • 15 Min., wöchentl. • 20 Min., monatl. • 5 Min.

wöchentlich • 5 Min.

täglich • 1 Min.

nein

nein

monatlich • 3 Min. (Abwischen der Oberflächen)

wöchentlich • 10 Min., monatlich • 1 h

keine

wöchentlich • 45–60 Min.

Wartungsintervalle • Zeitaufwand

jährlich • 8 h

jährlich • 8 h

halbjährlich • 6 h

jährlich • 2–3 h

Durchsatzabhängig, Austauschsystem

jährlich • 5 Min. (Luftfilterwechsel)

halbjährlich • 4 h

halbjährlich • 8 h

jährlich • ca. 3–4 h

halbjährlich • 4–6 h

Kundendienst • technische Hotline

beides Mo–Fr von 8–17 Uhr

beides Mo–Fr von 8–17 Uhr

Mo–Fr von 8–17 Uhr

beides Mo–Fr von 8–17:30 Uhr

Mo–Fr von 8–17 Uhr • 24/7-Telefonhotline

beides Mo–Fr von 9 –17 Uhr

beides Mo–Fr von 9–18 Uhr

beides Mo–Fr von 8–18 Uhr

Mo–Fr von 8–17 Uhr • Hotline 24/7

beides täglich von 8–18 Uhr

Alleinstellungsmerkmale/

Besonderheiten

- 24 Stunden betriebsbereit

- geringste hands-on time

- keine speziellen PCR Kenntnisse erforderlich

- robustes System

- Unique Dose Reagents

- Aufbewahrung der Reagenzien bei Raumtemperatur möglich

Zusätzlich zum BD Viper XTR:

- PCR & SDA in einem System

- vollautomatisierte HPV-Zytologie und -Genotypisierung aus einem Probengefäß (LBC): HPV in Kombination mit BD Totalys System inkl. E6/E7 DNA Nachweis und zellulärer Kontrolle (β-Globulin)

- validiert aus SurePath und ThinPrep vials HPV-GT (14 HR-Genotypen ausweisbar)

- vollintegriertes, offenes molekulares System für Probenaufschluss und Extraktion, PCR-Ansatz, Realtime-PCR und Analyse, mit dem sowohl IVD als auch benutzerdefinierte PCR-Tests standardisiert abgearbeitet werden können

- „True Walk-away"-Automation für 24 Proben/Lauf

- verschiedene Probenarten und Tests im selben Lauf kombinierbar

- Pipettiervorgänge nur über derselben Probe (keine Kreuzkontamination)

- schnell und flexibel: bis zu 8 Ergebnisse in 70 Min.

- Hands-on-time < 1 Min.

- geringes Kontaminationsrisiko

- platzsparendes Design

- Multiplexing möglich (12 Parameter)

- bidirektionale HIS-/LIS-Konnektivität

- vollautomatisierter, multi-modular aufgebauter Diagnostik-Analyzer für on-demand-Abarbeitung

- keine speziellen PCR-Kenntnisse erforderlich

- geringe Hands-on-time < 1 Min. pro Kartusche

- solides Heiz- und Kühlsystem für jede Einheit und thermische Systemkontrollen

- Temperatur-gesteuerter Widerstand gemäß US-amerikanischer Norm

- 26 IVD-Assays vollautomatisiert verfügbar

intuitive Sample-to-Answer Lösung (24/7)

- keine speziellen PCR-Kenntnisse erforderlich

- minimale Probenvorbereitung

- direkter Einsatz diverser nativer Proben­materialien (u. a. Biopsien, Aspirate, Knochen, Blut, Sputum) am Point-of-Need, z. B. auf Intensivstation

- bis zu 100 Targets pro Assay

- Multiplex-Detektion

- 24/7 betriebsbereit

- epidemiologisches Reporting

- intuitive Software mit Multi-Touch-Interface

- positive Probenidentifikation (posID)

- Reporting and Tracking von Qualitätskontrollen für eine vereinfachte Validierung/Akkreditierung

- bidirektionale LIS-Anbindung

- PRO 360° Fernüberwachung

- sehr geringe Standfläche (1 m²)

- Random Access, Random Processing

- erstes Ergebnis nach 3,5 h (2,5 für HIV, HCV, HBV)

- integrierte und vielfältige Prozesskontrolle

- minimale hands-on time

- in klinischer Erprobung: Erweiterungsmodul für 28 PCR-/RT-PCR-Assays und für offenen Kanal

- Bearbeitung von IVD- und selbstentwickelten Tests durch universelles Protokoll

- Random Access und Batchtestung durch zwei unabh. Arbeitseinheiten in einem Gerät

- einfache bidirektionale Integration in das LIS durch SYNCT-Software

- anwenderfreundliches Design

- minimaler Platzbedarf

- RUO für viele weitere Pathogene (luminexcorp.com)

- sehr kurze Zeiten bis zum Ergebnis (die ersten 96 Ergebnisse in 3,5 h; alle 1,5 h weitere 96 Ergebnisse)

- Vollautomation

- hoher Durchsatz, lange Walk-away time

- 3 verschiedene Tests in einem Lauf

- 3 verschiedene Parameter aus einer Probe

- Utility-Channel für hauseigene Tests

^{Abkürzungen: AD = Amplifikation/Detektion; ADC = Anti Droplet Control; AS = Assay Setup; CD = Clot Detection; IT = Steuereinheit; LLD = Liquid Level Detection; SP = Sample Preparation; TADM = Total Aspirate and Dispense Monitoring}

^{*96 CT-Proben aus Urin}