Tests für Pathologie, Labor und Arztpraxis

Für die gezielte Behandlung kolorektaler Karzinome gewinnen heute molekularpathologische Biomarker immer größere Bedeutung. So ist eine Therapie mit monoklonalen Antikörpern gegen den Zellwachstumsrezeptor EGFR nur wirksam, wenn die nachgeschalteten Signalwege nicht mutiert sind.
Die Firma AID bietet hierfür einen PCR- Hybridisierungs-Test zum Ausschluss von RAS- und BRAF-Mutationen an, der nicht nur beim Darmkrebs, sondern auch bei anderen Tumoren – beispielsweise der Haut oder der Schilddrüse – eingesetzt wird. Der Nachweis erfolgt aus Formalin-fixiertem Tumorgewebe und ist gut automatisierbar sowie für unterschiedliche Durchsatzanforderungen skalierbar.
Im Rahmen der Darmkrebsfrüherkennung wird der Nachweis von unsichtbarem (okkultem) Blut im Stuhl bislang als einziger Labortest von der GKV vergütet. Er erfasst blutende kolorektale Karzinome und präkanzeröse Vorstufen, ist aber in der gegenwärtig eingesetzten, preisgünstigen Variante des „Stuhlbriefchens“ relativ unspezifisch und störanfällig. Deshalb zielen die Bestrebungen der Hersteller vor allem darauf ab, die Untersuchungsergebnisse vergleichbarer und aussagekräftiger zu machen.
Die MAST Group setzt auf standardisierte Probenvorbereitung: Das Stuhlröhrchen mit einem für den ungekühlten Transport optimierten Puffer verbessert die Präanalytik ebenso wie die doppelten Barcode-Etiketten, die sich einfach beschriften lassen. Als Screeningtest wird der spezifische immunchemische Hämoglobinnachweis in einer quantitativen Version angeboten. Der OC-Sensor-Test ist automatisierbar und kann durch Wahl eines geeigneten Entscheidungswerts (Cut-Off) im Hinblick auf die Sensitivität bzw. Spezifität an die jeweilige diagnostische Zielsetzung angepasst werden.
Auch die Firma Immundiagnostik legt größten Wert auf Standardisierung und Optimierung der Präanalytik. Sie bietet ein Probenaufbereitungssystem an, mit dem ohne Einwiegen und andere problematische Manipulationen eine definierte Stuhlprobe gewonnen, homogenisiert und für den Transport stabilisiert werden kann. Der Probenpuffer ist je nach Anwendung für ELISA- oder Enzym-/Substrat-Tests optimiert. Für das Darmkrebsscreening steht ein immunchemischer Kombitest für Hämoglobin und den stabilen Hämoglobin-Haptoglobin-Komplex zur Verfügung.
Die Firma ScheBo Biotech kombiniert ihren Hämoglobin-Immunoassay mit dem Nachweis des Enzyms M2-Pyruvatkinase (M2-PK). Der Vorteil dieses Biomarkers besteht darin, dass er auch bei nicht-blutenden Tumoren anspricht. Als „2 in 1 Kombitest“ eignet sich das Verfahren für den POCT-Einsatz, also beispielsweise als Schnelltest in der Arztpraxis. Ein ELISA-Testsystem für die Durchführung im Zentrallabor ist in Vorbereitung.

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