Zulassung für Afatinib für Second-line-Therapie des Plattenepithelkarzinoms beantragt
Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) und die amerikanische Zulassungsbehörde FDA haben den Antrag auf Zulassung des irreversiblen ErbB-Family-Blockers Afatinib (Giotrif®) zur Behandlung von Patienten mit einem fortgeschrittenen, nicht-kleinzelligen Plattenepithelkarzinom (SCC) der Lunge nach Versagen einer Erstlinien-Chemotherapie angenommen. Basis sind die Daten der Phase-III-Studie LUX-Lung 8, in der sich unter Afatinib-Therapie ein signifikanter Vorteil bezüglich des progressionsfreien Überlebens (primärer Endpunkt) und des Gesamtüberlebens (sekundärer Endpunkt) im direkten Vergleich mit Erlotinib gezeigt hat. Afatinib ist seit 2013 zur Erstlinientherapie von Patienten mit fortgeschrittenem, nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC) und aktivierender EGFRA-Mutation zugelassen.
Neueinführung eines Kombinationspräparats zur Antiemese
Ab sofort steht in Deutschland mit Akynzeo® ein neues Kombinationspräparat aus dem modernen NK1-Rezeptorantagonisten Netupitant (300 mg) und dem 5-HT3-Rezeptorantagonisten der 2. Generation Palonosetron (0,5 mg) zur Verfügung, das die Antiemese deutlich vereinfachen soll. Akynzeo® wird bei Erwachsenen zur Prävention von akut und verzögert auftretender Übelkeit und Erbrechen bei stark emetogener Chemotherapie auf Cisplatin-Basis aufgrund einer Krebserkrankung und zur Prävention von akut und verzögert auftretender Übelkeit und Erbrechen bei mäßig emetogener Chemotherapie aufgrund einer Krebserkrankung angewendet. Angesichts der langen Halbwertszeiten der Einzelkomponenten (Netupitant 90 Stunden, Palonosetron 40 Stunden) reicht eine einzige Kapsel Akynzeo® pro Chemotherapiezyklus im Rahmen der Prävention von akuter und verzögerter Übelkeit und Erbrechen aus – sowohl bei moderat- als auch bei hoch-emetogener Cisplatin-basierter Chemotherapie.
Zulassungsantrag für Ixazomib gestellt
Die EMA nahm den Antrag auf Marktzulassung für den Proteasominhibitor der zweiten Generation Ixazomib zur Behandlung von Patienten mit rezidiviertem und/oder refraktärem Multiplen Myelom an. Am 23. Juli hatte der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) ein beschleunigtes Beurteilungsverfahren für Ixazomib genehmigt – ein Hinweis darauf, dass ein Medikament eine therapeutische Innovation darstellt. Der Antrag basiert v. a. auf den Ergebnissen der ersten vordefinierten Zwischenanalyse der Phase-III-Studie TOURMALINE-MM1, eine internationale, randomisierte, doppelblinde und placebokontrollierte klinische Studie mit 722 Patienten. Darin war Ixazomib in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason der gleichen Zweierkombination mit Placebo bei erwachsenen Patienten mit rezidiviertem und/oder refraktäre Myelom überlegen.
Zulassungsantrag für Palbociclib bei EMA akzeptiert
Die EMA hat auch den Zulassungsantrag von Pfizer für Palbociclib (IBRANCE®) in Kombination mit einer endokrinen Therapie zur Behandlung des fortgeschrittenen, metastasierten Hormonrezeptor-positiven, HER2-negativen Mammakarzinoms bestätigt. Er basiert auf den finalen Ergebnissen der klinischen Studien PALOMA-1 und PALOMA-3 bei metastasiertem Brustkrebs, die zeigten, dass Palbociclib in Kombination mit einer endokrinen Therapie das progressionsfreie Überleben im Vergleich zur alleinigen endokrinen Therapie verbesserte.
Leitlinie Ösophaguskarzinom
Im Leitlinienprogramm Onkologie der Deutschen Krebsgesellschaft erschien im September 2015 erstmals eine S3-Leitlinie zur Diagnostik und Therapie von Tumoren der Speiseröhre, entstanden unter der Federführung der Deutschen Gesellschaft für Gastroenterologie, Verdauungs- und Stoffwechselkrankheiten (DGVS).