Das CHMP der EMA hat ein positives Votum für den FLT3-Inhibitor Gilteritinib (XOSPATATM) als Monotherapie bei erwachsenen Patienten mit rezidivierter oder refraktärer akuter myeloischer Leukämie (AML) mit FLT3-Mutation (FLT3mut+) – sowohl interne Tandem-Duplikationen (FLT3-ITD) als auch Mutationen in der Tyrosinkinase-Domäne (FLT3-TKD) – abgegeben. Gilteritinib wurde von der EMA in einem beschleunigten Verfahren bewertet.
Die Entscheidung des CHMP basiert auf den Ergebnissen der Phase-III-Studie ADMIRAL, in der Gilteritinib im Vergleich zu einer Salvage-Chemotherapie bei Patienten mit rezidivierter oder refraktärer FLT3-mutierter AML ein signifikant längeres Gesamtüberleben bewirkt hatte (median 9,3 vs. 5,6 Monate; HR 0,64; p = 0,0004).
