QuIP-Ringversuche "PLUS"
Qualitätssicherung für die Pathologie
Im Jahr 2004 gaben die Deutsche Gesellschaft für Pathologie (DGP) und der Bundesverband Deutscher Pathologen (BDP) den Startschuss zur Qualitätssicherungs-Initiative Pathologie (QuIP). Die QuIP bietet eine ganzheitliche Qualitätssicherung: Die beginnt mit Pilotverfahren und ausgewählten Instituten bei neuen Biomarkern und überführt diese in wiederkehrende Ringversuche für die tägliche Routinearbeit. Außerdem entwickelt die QuIP Infoportale zu Scores, Cut-offs und Therapieoptionen bei verschiedenen Markern. In der Vor- bzw. Nachbereitung der Ringversuche führt die QuIP Online- und Präsenzseminare durch – ein Zyklus, der immer wieder neu Schulungsbedarf identifiziert und dazu Qualifikationserwerb anbietet. Das Konzept des Qualitätssicherungs-Monitors wird derzeit für den Biomarker PD-L1 angeboten. PathologInnen wird der Abgleich der persönlichen Ergebnisse im Vergleich mit dem fachlichen Umfeld ermöglicht (Benchmarking). Damit liegt ein umfassendes Qualitätskonzept in Europa vor – QuIP steht somit für Quality in Pathology.
Schlüsselwörter: Quality in Pathology, Ringversuche, Informationsportale, Benchmarking, QuIP-Monitor, Trainings, KI
Die QuIP GmbH – Quality in Pathology
Seit Anfang der 2000er-Jahre bietet die QuIP, seit 2016 in der Form der GmbH (Qualitätssicherungs-Initiative Pathologie GmbH), Ringversuche und Dienstleistungen für die Pathologie an. Ihre Gesellschafter sind der Bundesverband Deutscher Pathologen e. V. (BDP) und die Deutsche Gesellschaft für Pathologie e. V. (DGP). Die QuIP hat es sich zur Aufgabe gemacht, PathologInnen dabei zu begleiten, ihre Untersuchungsergebnisse zu optimieren und bei relevanten fachlichen und organisatorischen Aktivitäten der Qualitätssicherung (QS) zu unterstützen. Die QuIP erweitert kontinuierlich ihr Serviceangebot im Bereich Immunhistochemie und Molekularpathologie. Dazu gehören: die Informationswebsite der QuIP, wiederkehrende und prototypische QuIP-Ringversuche, Onlineinformationsportale, der QuIP-QS-Monitor, Webcasts sowie analoge und virtuelle Seminare und Trainingsangebote. Sämtliche Angebote der QuIP werden in Zusammenarbeit mit fachlich kompetenten PathologInnen konzipiert und durchgeführt. In der modernen Pathologie geht das fachliche Wissen Hand in Hand mit dem neuesten Erkenntnisstand aus Forschung und Wissenschaft. Die Unterstützung durch die Industrie ermöglicht dabei die professionelle Umsetzung. Die QuIP erweitert kontinuierlich ihren Service durch entsprechende Angebote zur Qualitätssicherung und ist dazu mit Partnern aus Wissenschaft, Industrie und Praxis in ständigem Austausch. Für 2021 wird die Akkreditierung der QuIP nach DIN EN ISO/IEC17043 erwartet.
QuIP-Ringversuche
Ein Ringversuch ist ein geschlossener Eignungs- oder Leistungstest in einer Gruppe von TeilnehmerInnen (DIN EN ISO/IEC 17020). Ringversuche zertifizieren die korrekte Analyse und gegebenenfalls Interpretation des jeweiligen Biomarkers. Die TeilnehmerInnen erhalten von der QuIP die notwendigen Testsets für die Analysen. Alle Ergebnisse werden bei der QuIP gesammelt und statistisch aufbereitet. Der Vergleich erlaubt es, Aussagen über die Analysequalität und bei bestimmten Ringversuchen auch über die Färbequalität der Beteiligten zu machen. Mit dem erfolgreichen Abschluss eines Ringversuchs erhalten die Teilnehmenden ein Zertifikat. Die QuIP bietet ein breites Spektrum an wiederkehrenden und prototypischen (auf Routine-Ringversuche vorbereitende Ringversuche bei neuen Biomarkern) Ringversuchen im Bereich Immunhistochemie und Molekularpathologie an (www.quip.eu). Regelmäßig werden beispielsweise Ringversuche zur PD-L1- Expressionsbestimmung beim nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom (Non-Small Cell Lung Cancer, NSCLC) angeboten. Prototypische PD-L1-Ringversuche zum Head and Neck Squamous Cell Carcinoma (HNSCC), zum Urothelkarzinom und zum dreifach negativen Mammakarzinom (Triple Negative Breast Cancer, TNBC) wurden bereits durchgeführt. Die QuIP erweitert jährlich ihr Angebot um mehrere neue Ringversuche.
QuIP-Informationsportale
Vor einer Therapieentscheidung wird bei bösartigen Tumoren oft eine weitere spezielle Gewebediagnostik durchgeführt. Dafür hat sich der Begriff Companion Diagnostics herausgebildet. Dabei werden geeignete Biomarker im Hinblick auf die jeweilige klinische beziehungsweise therapeutische Fragestellung eingesetzt. Durch diese vorgeschaltete Diagnostik können individuelle Merkmale der Tumoren und Fehlfunktionen auf genetischer, molekularer oder zellulärer Ebene identifiziert werden. Einige Biomarker liefern darüber hinaus noch Informationen über den Krankheitsverlauf oder geben Auskunft über die Wahrscheinlichkeit des Ansprechens auf eine Behandlung. PD-L1 ist aktuell ein sehr relevanter Biomarker für die Immuntherapie. Die Ergebnisse der Ringversuche zeigen, dass die korrekte Färbung und Interpretation nicht trivial sind. Um die PathologInnen bei der Auswertung der PD-L1-Färbungen verschiedener Tumorentitäten zu unterstützen, hat die QuIP bereits 2019 das PD-L1-Informationsportal als Instrument der Qualitätssicherung entwickelt (www.pdl1portal.eu).
Abb. 1: Screenshot PD-L1-Portal
Dieses Portal erläutert Scores und Cut-offs. Referenzschnitte können als Vergleich zu den Färbungen herangezogen werden. Nach einer Einführung sehen die BesucherInnen eine entitätsspezifische Tabelle, die Aussagen zu Cut-offs und Scores sowie die damit verbundenen Zulassungen von Medikamenten darstellt. Theoretische sowie praktische Hinweise zur Auswertung mittels der PD-L1-spezifischen Scores (Tumor Proportion Score (TPS), Combined Positive Score (CPS) sowie dem Immun Cells Score (IC)) werden aufgeführt. Das Portal bietet den BesucherInnen eine allgemeine Einleitungsseite zur PD-L1-Diagnostik sowie Unterseiten zu spezifischen Entitäten: NSCLC, Urothelkarzinom und HNSCC. Die Ergänzung des Portals um weitere Entitäten ist in Arbeit.
Abb. 2: Screenshot QS-Monitor
Benchmarking mit dem QuIP-QS-Monitor
Der QuIP-QS-Monitor bietet die Möglichkeit, durch Nutzung von diagnostischen Ergebnissen durch die teilnehmenden Institute in einer zentralen Datenbank einen Benchmark zu erstellen. Auf der Basis dieser gesammelten Daten werden statistische Auswertungen erstellt, die den Teilnehmenden ermöglichen, Ergebnisse ihrer Arbeit vergleichend zu bewerten. Dabei kann der Vergleich sowohl mit eigenen Resultaten aus früheren Testungen auf Zentrumsebene als auch mit dem aktuellen bundesweiten Durchschnitt erfolgen. So können teilnehmende Einrichtungen schnell auf Auffälligkeiten reagieren, die Wirksamkeit der ergriffenen Maßnahmen zeitnah bewerten und die Qualität ihrer Arbeit sichern. Die große Anzahl an Datensätzen ermöglicht viele detaillierte und statistisch belastbare Analysen, die sonst nur großen und sehr großen Institutsverbünden möglich wären. Auf der Homepage der QuIP finden sich ein ausführliches Videotutorial sowie eine Dokumentation zum QuIP-QS-Monitor in Form eines Handbuchs, das den Aufbau des Monitors mit seinen Grafiken und Auswertungen verdeutlicht.
Fachlicher Dialog – QuIP-Seminare und Trainings
QuIP-Seminare und Trainings vertiefen den fachlichen Dialog. Die Veranstaltungen werden über den QuIP-Newsletter sowie die Website der QuIP („Veranstaltungskalender“) aktuell ausgeschrieben. Die Seminare bieten den Teilnehmenden Möglichkeiten zur Vorbereitung und fallbezogenen Nachbereitung der angebotenen Ringversuche. In der Regel werden die Onlineseminare im Anschluss allen PathologInnen als Webcast zur Verfügung gestellt.
Künstliche Intelligenz für die Pathologie der Zukunft nutzen
Die QuIP unterstützt als Konsortialpartner das vom Bundeswirtschaftsministerium geförderte Projekt EMPAIA, dessen Ziel der Einsatz von Künstlicher Intelligenz (KI) in Deutschland ist. In diesem gemeinschaftlichen Digitalisierungsprojekt wird der Einsatz von KI in der Pathologie vorangetrieben (EMPAIA-Konsortium 2019). Hierzu sollen die Zertifizierungs- und Zulassungsprozesse für Diagnostik-Hersteller vereinfacht werden. Zusätzlich zum Monitor arbeitet die QuIP daran, die digitale Entwicklung im beruflichen Alltag nutzbar zu machen. Zur Überprüfung und Weiterentwicklung der persönlichen Interpretationsleistung von Färbungen arbeitet die QuIP an einem Konzept von Onlinetests, bei denen gescannte Präparate zur Verfügung gestellt werden, die von den BesucherInnen ausgewertet und interpretiert werden. Diese Auswerteversuche sollen die Möglichkeit bieten, den eigenen Wissensstand zu überprüfen. Das Konzept der analogen Auswerteversuche hat sich bei den Mamma-Ringversuchen bewährt. Der Schritt in die Digitalisierung von Auswerteversuchen ermöglicht eine personalisierte, terminungebundene Teilnahme von Instituten oder auch individuellen PathologInnen. Digitale Auswerteversuche werden voraussichtlich 2021/2022 im Bereich Mamma sowie PD-L1 von der QuIP angeboten werden.
Die Literatur kann bei der Verfasserin angefordert werden.