Die Europäische Kommission hat Darolutamid, einen oralen Androgenrezeptor-Inhibitor (ARi) plus Androgendeprivationstherapie (ADT) in Kombination mit Docetaxel, für die Behandlung von einem metastasierten hormonsensitiven Prostatakrebs in der Europäischen Union (EU) zugelassen. Die Substanz ist bereits für das nicht metastasierte kastrationsresistente Prostatakarzinom mit einem hohen Risiko für die Entwicklung von Metastasen (Hochrisiko-nmCRPC) zugelassen. Die neue Zulassung basiert auf den Daten der Phase-III-Studie ARASENS. Diese hatte eine signifikante Verringerung des Sterberisikos um 32,5 % bei Patienten mit einem metastasierten hormonsensitiven Prostatakrebs (mHSPC) unter Darolutamid plus ADT in Kombination mit Docetaxel im Vergleich zu ADT mit Docetaxel gezeigt, ferner konsistente Vorteile bei klinisch relevanten sekundären Endpunkten.
