Die Europäische Kommission hat für den PD-1-Immuncheckpoint-Inhibitor Cemiplimab (Libtayo®) zur Behandlung erwachsener Patienten mit metastasiertem oder lokal fortgeschrittenem kutanem Plattenepithelkarzinom (cSCC), die nicht für eine kurative Operation oder kurative Bestrahlung in Betracht kommen, eine bedingte Marktzulassung erteilt. Cemiplimab ist ein vollständig humaner monoklonaler Antikörper gegen den Immuncheckpoint-Rezeptor PD-1 (programmed cell death protein-1) und die bisher einzige Therapie, die in der Europäischen Union (EU) für das fortgeschrittene cSCC zugelassen ist.
Die Zulassung basiert auf Daten der nicht randomisierten Phase-II-Studie EMPOWER-CSCC-1 (Studie 1540) und den Daten von zwei Expansionskohorten mit fortgeschrittenem cSCC aus einer Phase-I-Studie (Studie 1423). Die bedingte Zulassung aufgrund von Phase-I/II-Daten erfolgte angesichts des extrem hohen Bedarfs bei diesen Patienten, für die bisher keine Therapie zur Verfügung steht, und wird von der EMA mindestens einmal jährlich überprüft.